[发明专利]假体心脏瓣膜递送系统和方法

说明书

假体心脏瓣膜的经导管递送方法。引导构件组件的远侧区域前进到患者的心脏中。远侧区域与心脏的天然解剖结构对接。包括塌缩的假体心脏瓣膜在内的递送装置在对接好的引导构件组件上前进。塌缩的假体心脏瓣膜位于植入部位处。从递送装置部署假体心脏瓣膜，然后将递送装置从患者身上移除。将引导构件组件的至少一部分从患者身上移除。在一些实施例中，对接结构作为经中隔二尖瓣递送程序的一部分被对接至天然二尖瓣瓣叶、左心室的腱索或左心室的壁中的一个或多个。

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2018年2月22日提交的美国临时专利申请序列号第62/633,932号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

本公开涉及用于递送诸如假体心脏瓣膜之类的医疗装置的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经由经中隔方法递送诸如假体二尖瓣之类的医疗装置的基于导管的微创系统和方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。三尖瓣(也已知为右房室瓣)是位于右心房和右心室之间的三瓣阀。还已知为双尖瓣(bicuspid)或左房室瓣的二尖瓣是位于左心房和左心室之间的双瓣阀。

就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，这是因为其自身不消耗任何能量并且不执行任何主动的收缩功能的缘故。二尖瓣包括提供用于两个瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)的附连，这两个瓣叶各自响应于在瓣的每侧上不同的压力而开启和关闭。二尖瓣的各瓣叶不同地成形。前瓣叶更牢固地附连到瓣环，并且比后瓣叶略为更刚性的(后瓣叶以其它方式附连到更具活动能力的后侧向二尖瓣环)。前瓣叶保护瓣的约三分之二。前瓣叶占据瓣环更大的部分，并且通常认为比后瓣叶“更大”(尽管后瓣叶具有更大的表面积)。在健康的二尖瓣中，前瓣叶与后瓣叶是不对称的。

理想地，心脏瓣膜的各瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可以采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内展开时扩张。瓣膜支架的一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。对于其它有支架的假体心脏瓣膜的设计，支架框形成为自扩张的。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并在套管中被保持在该压缩状态，用于经腔递送。将该护套从带瓣膜的支架缩回允许支架自扩张至较大的直径，从而固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框结构接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例，该文献全文以参见的方式纳入本文。瓣膜支架的另一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在球囊导管的球囊周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。