[发明专利]塑料容器

说明书

本发明提供一种塑料容器，其对与塑料亲和性高的医药品成分具有优异的保存稳定性，能够以低成本进行大量生产。所述塑料容器具有：袋主体(11)，其由片材部件(12)形成为袋状，且在内部具有收容部(13)；以及筒状的端口部件(15)，其安装于袋主体(11)，且一端(15a)与收容部(13)连通，另一端(15b)的开口部(16)从袋主体(11)向外侧露出，片材部件(12)由包括基础树脂层(12b)和最内层(12a)的2层以上构成，最内层(12a)以无定形聚合物为主成分而成，所述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，并且端口部件(15)由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分的树脂形成。

技术领域

本发明涉及药品，特别是与塑料的亲和性高的药物制剂的保存稳定性优异的塑料容器。更详细而言，涉及一种塑料容器，其中，形成袋的袋主体的片材部件的最内层以无定形聚合物为主成分而成，该无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，形成口部的端口部件以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分而成。

本申请基于2018年2月15日在日本申请的特愿2018-024825号主张优先权，并将其内容援引于此。

背景技术

近年来，作为点滴静脉注射用的制剂，开发了将注射用的药剂预先稀释制备，并填充到由塑料等构成的具有柔性的容器(塑料容器)中的软袋制剂。该软袋制剂除了使用时的便利性、迅速性以外，与玻璃制的瓶、安瓿相比，减轻了破损的危险性、废弃性优异，因此被认为是有用的。

但是，已知以自由基捕获制剂为代表的一部分药品会吸着或吸收(有时将这些物理化学行为称为“吸附”)或者透过将聚乙烯(以下，有时表述为“PE”)或聚丙烯(以下，有时表述为“PP”)等通常的结晶性聚烯烃系树脂、氯乙烯等作为医药容器的材质而通常使用的树脂成型而成的膜。由于药液的成分与塑料容器的相互作用而无法得到充分的稳定性等，这成为在开发软袋制剂方面的课题。

因此，对于塑料容器，作为药品等不吸附、不透过的树脂，提出了使用环状聚烯烃系树脂的方案。

例如，专利文献1中提出了在最内层配置环状聚烯烃树脂层，并由PE系树脂形成中间层和最外层的多层体。通过专利文献1的实施例得到的塑料容器是将由该发明的多层体构成的袋主体与由环状聚烯烃系树脂构成的口部接合而成的医疗容器。但是，使用作为医药容器通用的、与PE系树脂、PP系树脂相比昂贵的环状聚烯烃系树脂来作为端口部件的材质不仅从材料价格的观点考虑不优选，还由于用于将片材部件和端口部件熔接的时间变长，生产率相对低，因此在成本方面也不优选。另外，在用橡胶塞等密封口部后，需要用盖保持密封性，但是为了在接合部体现充分的强度，盖部件也必须由环状烯烃系树脂构成，在这一点上存在成本方面的问题。

另外，在专利文献2中报告了由多层片材形成袋容器的事例，该多层片材是通过使最内层为PP系树脂、使中间层为环状聚烯烃系树脂、使最外层为PP系树脂进行制膜而成。在专利文献2的实施例中记载了收容依达拉奉(edaravone)的水溶液作为内容物，成分含量在115℃、30分钟的灭菌处理前后的变化。在该事例中，与仅由PP系树脂形成的袋容器相比，虽然显示了灭菌处理导致的含量降低得到了抑制，但是无法避免向与内容物直接接触的PP系树脂层的吸附，在灭菌后的长期保存中，存在可能引起含量进一步降低的问题。

如上所述，在用于收容具有与塑料的亲和性高的成分的医药品的容器中，尚未实现具有作为制剂用途的充分的保存稳定性，并且能够以低廉的成本提供的方案，期望进行其开发。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2008-18063号公报

专利文献2：国际公开第2009/066752号

发明内容

技术问题