[实用新型]一种中试生产系统

说明书

本实用新型涉及中试生产技术领域，公开了一种中试生产系统，包括一次性反应袋、降温组件以及出气滤器，降温组件包括低温容器和连通设置在低温容器上的进气管以及出气管，一次性反应袋的出气端与进气管可拆卸连通，出气管与出气滤器的进气端可拆卸连通，一次性反应袋内的废气经过低温容器后，其中的水分会被液化，剩下的废气会通过出气管进入出气滤器，使废气具有较长的排气路径，能够较大程度的液化，降低出气滤器阻塞的概率，进而可降低出气滤器更换的频率，提升生产效率。

技术领域

本实用新型涉及中试生产技术领域，更具体地说，它涉及一种中试生产系统。

背景技术

随着国家对生物制药领域的大力支持，并将部分抗体药物纳入社保范畴，激发了国内生物制药企业在该领域的研发投入的积极性，尤其是靶点治疗类抗体药物的研发投入。

目前，抗体药物的生产以CHO细胞培养表达目标蛋白为主，中试规模细胞培养是生物药IND申报阶段不可或缺的一部分。先进的靶点治疗类抗体药物研发和生产的主要设备是一次性生物反应器，一次性生物反应袋是一次性细胞培养技术得以实现的关键耗材，为细胞培养提供一个无菌的环境的同时，根据耗材自身所带的进气、出气及搅拌单元，结合实际工艺需求，适当调整参数可实现目标蛋白的高质量表达。培养的细胞在生长过程中，废气排气量较大，一次性生物反应袋的出气端直接连通设置出气滤器，以控制一次性生物反应袋在连续培养环节中保持气压在正常范围。

然而，供应商处采购的一次性反应袋标准提供的与出气滤器连接的管路较短，而废气中会携带水分，这些水分无法及时液化，经过连续多天培养后，出气滤器被废气中的水分湿润，导致出气滤器阻塞，且无法更换，严重影响生产工艺控制。

实用新型内容

针对上述问题，本实用新型的目的在于提供一种中试生产系统，其具有可降低出气滤器阻塞的概率的优点。

本实用新型的上述实用新型目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种中试生产系统，包括一次性反应袋、降温组件以及出气滤器，所述降温组件包括低温容器和连通设置在所述低温容器上的进气管以及出气管；

所述一次性反应袋的出气端与所述进气管可拆卸连通，所述出气管与所述出气滤器的进气端可拆卸连通。

通过上述技术方案，一次性反应袋内的废气经过低温容器后，其中的水分会被液化，剩下的废气会通过出气管进入出气滤器，使废气具有较长的排气路径，能够较大程度的液化，降低出气滤器阻塞的概率，进而可降低出气滤器更换的频率，提升生产效率。

本实用新型进一步设置为：所述低温容器上连通设置有补料管，所述补料管远离所述低温容器的一端塞设有密封塞。

通过上述技术方案，低温容器内可进行小式的细胞培养，体积基本上在15L以下，可通过补料管补充营养成分。

本实用新型进一步设置为：所述降温组件包括降温架和降温风扇，所述降温架上固定连接有托盘，所述低温容器固定设置在所述托盘上；

所述降温风扇固定设置在所述托盘远离所述低温容器的一侧。

本实用新型进一步设置为：所述托盘上开设有多个通气孔。

通过上述技术方案，由降温风扇对低温容器进行降温，使废气中的水分在经过降温容器时能够充分液化。

本实用新型进一步设置为：所述降温架上固定连接有降温板，所述降温板上放置有冰袋，所述降温板设置在所述托盘与所述降温风扇之间。

本实用新型进一步设置为：所述降温板上开设有多个通风孔。

通过上述技术方案，由降温风扇对低温容器进行降温的同时，冰袋所提供的低温可以更加快速的使废气中的水分在经过降温容器时充分液化，提升液化效率。