[实用新型]前列腺癌早期诊断试剂盒

说明书

本实用新型涉及医学检验技术领域，具体涉及一种前列腺癌早期诊断试剂盒。本实用新型提供的前列腺癌早期诊断试剂盒，包含试剂盒本体和盒盖，所述试剂盒本体包含两个单元，所述第一个单元设有样本保存的试管盒和含内参引物的试管盒，所述第二个单元设有含测序基因引物的试管盒和含探针引物的试管盒。本实用新型对MCAM基因、ERα基因、ERβ基因启动子区域的甲基化进行检测，特异性和敏感性高，能实现对前列腺癌的早期精准诊断，其是以特异的引物及探针检测基因的CpG岛的胞嘧啶是否发生了甲基化，并对甲基化进行定量分析，简单方便。

技术领域

本实用新型涉及医学检验技术领域，具体涉及一种前列腺癌早期诊断试剂盒。

背景技术

前列腺癌是老年人最常见的肿瘤。在欧美国家，其发病率已连续多年居男性恶性肿瘤发病率首位，死亡率居第二位。我国前列腺癌发病率虽然低于欧美国家，但是随着我国人口老龄化和饮食结构的改变，近年来也呈现出上升趋势。目前前列腺癌的早期诊断主要依赖于前列腺特异性抗原和经直肠超声检查。前列腺特异性抗原的广泛应用无疑会提高前列腺癌的早期诊断，但是血清中前列腺特异性抗原水平的特异性和敏感性在前列腺癌的诊断中是具有争议的。因此，为了对前列腺癌进行更精准的早期诊断，有必要探寻敏感度更高、特异性更好的前列腺癌相关标志物。

目前前列腺癌的早期诊断主要依赖于前列腺特异性抗原和经直肠超声检查。前列腺特异性抗原特异性较低，从而导致前列腺穿刺活检结果阴性率较高，也使得重复穿刺数增加。尤其是前列腺特异性抗原水平介于3-10ng/ml 的人群，其前列腺穿刺活检的阴性率接近60％-70％。由于其特异性低，也造成了大量的过度诊断、过度治疗。且目前关于前列腺特异性抗原筛查能否降低前列腺癌患者的死亡率，还存在较大的争议。

启动子区域甲基化是人类恶性肿瘤中发现最多的表观学改变之一。目前，基因甲基化检测作为一种体外诊断方法，已经成为多种疾病早期诊断的有效工具。

MCAM基因是编码黑色素瘤细胞粘附分子，在细胞粘附和血管组织细胞间连接处的内皮单层的内聚中发挥作用。

雌激素受体(ER)属于核受体超家族的成员，与雌激素结合后，发生变构形成二聚体，然后与雌激素受体反应元件结合，调控靶基因的转录，从而调节雌激素促进细胞增生、分化和维持正常的生理功能，雌激素受体有两种亚型，包括ERα和ERβ。ERα(ESR1)基因是被发现的第一个雌激素受体，在生物体内广泛分布，具有重要的生理和病理意义(王强等，ERα基因敲除小鼠的繁育及子代小鼠基因型的鉴定，华东地区第十一届实验动物科学学术交流会 (山东.烟台，2010.09)论文集)。ERβ(ESR2)基因在多种癌组织中异常表达，其多态性可能会影响ERβ在不同个体中的表达水平或功能，进而影响雌激素生物学作用的发挥。

实用新型内容

现有技术中存在的技术问题是，目前前列腺癌的早期诊断主要依赖于前列腺特异性抗原和经直肠超声检查。前列腺特异性抗原特异性较低，从而导致前列腺穿刺活检结果阴性率较高，也使得重复穿刺数增加。尤其是前列腺特异性抗原水平介于3-10ng/ml的人群，其前列腺穿刺活检的阴性率接近 60％-70％。由于其特异性低，也造成了大量的过度诊断、过度治疗。且目前关于前列腺特异性抗原筛查能否降低前列腺癌患者的死亡率，还存在较大的争议。

本实用新型为了解决上述技术问题，提供了一种前列腺癌早期诊断试剂盒。

具体来说，本实用新型提出了如下技术方案：

本实用新型提供了一种用于前列腺癌早期诊断的试剂盒，包含试剂盒本体1和盒盖2，所述试剂盒本体包含两个单元，分别为第一个单元(3)和第二个单元(4)，所述第一个单元3设有样本保存的试管盒5和含内参引物的试管盒6，所述第二个单元4设有含测序基因引物的试管盒8和含探针引物的试管盒9。

优选的，对于上述所述的试剂盒，其中，所述第一个单元3中设有含亚硫酸氢钠溶液的试管盒10。