[实用新型]带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管

说明书

本实用新型公开了一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，要解决的技术问题是使手术过程安全和快捷。本实用新型设有管身和与其连接的连接器，管身远端连接有环形柔性圈，环形柔性圈设有开口环形的电极端管，电极端管外壁间隔套置有至少3个圆环形的环电极，电极端管端部为呈封闭状的头电极。本实用新型与现有技术相比，导管远端可以充分、紧密的贴靠肾动脉内壁，环形柔性圈上的电极皆可对肾动脉内膜进行刺激标测、射频消融和即时监测血压，相邻两电极射频消融更能减少射频能量损失，使相邻两电极间肾动脉交感神经密集区域消融的更充分、更彻底，实现对肾动脉内膜交感神经刺激标测、射频消融和消融后即时评价，使手术过程安全和快捷。

技术领域

本实用新型涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于肾动脉交感神经刺激标测、射频消融和消融后即时评价以治疗顽固性高血压的电极导管。

背景技术

高血压病的高发病率和流行率已经成为危害人类健康的主要问题之一，是全球人类最常见的慢性病。目前有关顽固性高血压的患病率尚无精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20～30％，属于常见慢性病。近年来，我国高血压患病率持续增长，据统计，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计,我国有将近5000万顽固性高血压患者。另外，合并有危险因素如吸烟、糖尿病、肥胖等的高血压患者,需要更严格地控制血压，因此实际存在的顽固性高血压患者比预计的还要多。另外，心脑血管疾病死亡居目前我国居民死亡原因的首位，而心脑血管疾病的发生和死亡一半以上与高血压有关，因此，防治高血压是控制心脑血管疾病的关键，其发病机制的探讨和防治研究一直受到广泛关注。

目前对顽固性高血压的治疗策略主要为药物控制，虽然药物治疗的方法和种类发展很快，但只有较少一部分的患者血压得到有效控制，其原因是多方面的，与药物治疗自身存在的一些缺陷有关。药物治疗存在诸多问题，如病人的依从性差，药物相互作用，药物毒副作用和沉重的医药费用负担。由此引起了人们对其他治疗方式的探索，其中交感神经抑制的方法一直是研究的重点。

交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。其中，肾脏交感神经系统,特别最靠近肾动脉壁的肾交感传出和传入神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用。2009年4月,最新报道了经皮导管肾脏交感神经射频消融术治疗顽固性高血压的方法。该方法通过射频消融术切断肾脏交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配,达到了在降压的同时避免严重并发症的目的。该研究接受手术治疗患者共45例，手术方式是通过将治疗导管植入双侧肾动脉，然后用≤8周的射频能量断续消融各2min,消融部位为肾动脉内沿轴向旋转分割的6个区域内。在消融期间,由导管系统监控远端温度和阻抗以调整射频发射量。其中10例患者在射频治疗前和治疗后15～30天接受同位素稀释法测定双侧肾脏交感神经的去甲肾上腺素释放量，结果显示，治疗后去甲肾上腺素释放量平均降低47％，证实了射频消融对肾脏交感传出神经的去神经效应。术后随访发现，手术的降压效果在第1月就很明显，第3月时更加明显，一直持续到以后的多次评估,治疗后1、3、6、9、12月的收缩压/舒张压分别下降14/10、21/10、22/11、24/11和27/17mmHg。该研究表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压患者血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。虽然基于射频消融导管治疗顽固性高血压提供了很好的思路，且治疗的安全性和有效性也已得到初步验证。现有技术的消融电极结构为单极消融，远端为直线段，只有一个消融电极，一次只能消融一个点，治疗效果不理想，且仅能够消融，功能单一，严重影响了手术进程。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种带环状柔性头端的肾动脉多极刺激消融电极导管，要解决的技术问题是使手术过程安全和快捷。