[实用新型]一种基于流体控制的CRP/MxA联合检测试纸条及试剂盒

说明书

本实用新型涉及基于流体控制的CRP/MxA联合检测试剂盒。本实用新型提供一种基于流体控制的CRP/MxA联合检测侧向流动析试纸条，其包括样品垫和结合垫，其中a)样品垫和结合垫之间,和/或b)结合垫与结合垫之间设置有控制反应的空隙，其中所述空隙为0.6mm‑6mm。本实用新型还提供包含所述侧向流动析试纸条的试剂盒。本实用新型可同时将检测灵敏度要求不同的CRP和MxA两个项目整合到一个检测试纸上，可同时对CRP和MxA进行检测，可用于区分病毒或者细菌感染，极具实用价值。

技术领域

本实用新型涉及一种基于流体控制的CRP/MxA联合检测试剂盒。

背景技术

C反应蛋白(CRP)是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白。CRP的检测被广泛用于监测不同的炎症状态，也可用于监测对炎症的治疗效果。

MxA是由Ⅰ型干扰素诱导产生的分布于细胞质中的一种78kD蛋白质，具有广谱的抗病毒活性，可用于区分机体是否受到病毒感染的特异性指标。快速检测机体MxA水平对于疾病诊断、合理用药、评价疗效具有重要意义。

CRP和MxA联合检测可用于区分机体感染是由病毒引起的还是细菌引起的，辅助指导临床用药。Diagnosis of viral infections using myxovirus resistance protein A(MxA).[J].Pediatrics,2015,135(4):985-93.文章指出MxA联合CRP或者PCT检测，具有更高的诊断价值和更好的可靠性；

现在的CRP检测方法多为免疫比浊法等；而MxA检测多为酶联免疫法，存在操作复杂、精密度低、耗时较长、成本高等不足；

近年来，侧向层析原理已广泛用于临床快速诊断与检测领域，尤其是胶体金诊断试纸条，检测项目涉及传染病、肿瘤标志物、优生优育、心肌标志物、炎症标志物、毒品检测和食品安全等十几类领域，并伴随新技术、新材料的不断涌现而呈现出高速增长的态势。

2010年前后，随着技术的不断发展，出现了很多新的标记物用于替代胶体金，比如荧光素、荧光微球、上转发光微粒、量子点等，这些新的标记物与侧向层析结合，克服了胶体金无法定量的问题，且灵敏度得到了很大的提升。

目前普遍使用的侧向层析试纸条诊断装置由外壳和诊断试纸条组成，其中诊断试纸条如图2所示，包括PVC板，以及粘贴在PVC板上的样品垫、结合垫、 NC膜和吸水纸等组成，各层之间有部分层叠。样本先与结合垫中抗原或抗体反应，形成复合物，再与NC膜上的抗原或抗体反应，呈现T线、C线，未反应的物质由于吸水作用继续层析至吸水纸，多为单向层析过程。但是以上方法很难解决不同动态范围项目联检的问题，比如检测灵敏度要求分别在pg/mL、ng/mL、ug/mL水平的项目，其动态检测范围相差多个数量级，很难整合在同一个检测试纸条中，即便勉强整合在一起，效果也很不理想。

由于CRP在人体样本中的浓度很高，因此常规层析法很难满足CRP的动态检测范围，检测往往需要对样本进行大比例稀释，而MxA项目的灵敏度要求要比 CRP高的多，两者相差至少2个数量级，联合检测难度很高，目前尚无CRP和MxA 联合快速检测试剂。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种新型的、能够同时快速定量检测CRP和MxA 的侧向层析试剂，克服现有侧向层析方法不同动态范围项目联合检测困难的问题，使得不同灵敏度和线性范围要求的项目能够进行联合检测，既满足了高灵敏要求项目的灵敏度需求，又满足了低灵敏度要求项目的线性范围，兼顾两种检测需要，真正实现联检目的。

本实用新型的目的可以通过以下一种或多种技术方案来实现：