[实用新型]一种生物药液灌装装置

说明书

本实用新型涉及生物制药技术领域，提供了一种生物药液灌装装置，包括：设于第二隔离区的药液袋；密闭空腔箱体形成的第一隔离区，所述第一隔离区与所述第二隔离区之间设有进液构件，所述进液构件经第一管路与所述药液袋连接；所述第一隔离区内设有缓冲袋、第二管路、第三管路、蠕动泵及灌装针头，所述缓冲袋经所述第二管路与所述进液构件连接，所述缓冲袋经所述第三管路与所述灌装针头连接，所述灌装针头用于进行灌装工作，所述蠕动泵设于所述缓冲袋与所述灌装针头之间。藉由前述构造，使过滤和灌装过程始终处在隔离环境之中，大大降低了生物药剂染菌的风险。

技术领域

本实用新型涉及生物制药技术领域，尤其是指提供了一种生物药液灌装装置。

背景技术

从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录一对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。随着制药灌装的级别和灌装的方式越来越多样化。针对生物制药灌装，在灌装过程中，灌装管路和药液袋内置在隔离区域中，在经过2小时VHP灭菌时，有些生物药液的酶活性会受到影响，同时也会对药液带来破坏。其中，汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized HydrogenPeroxide，VHP。是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术，常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。而有些生物药的存放环境时间也不能过长，久置也会对药液带来破坏。从而导致，现有隔离器在灌装生物药液中有很大的局限性，部分生物药液无法在现有隔离器中灌装。所以针对这样的情况我们设计了一种新的灌装装置。用此装置灌装药液对药液的局限更小，可以灌装更多种类的生物药液。

发明内容

为解决上述技术问题，本实用新型的主要目的在于提供了一种生物药液灌装装置，该装置使过滤和灌装过程始终处在隔离环境之中，大大降低了生物药剂染菌的风险。

为达成上述目的，本实用新型应用的技术方案是：提供了一种生物药液灌装装置，包括：

设于第二隔离区的药液袋；

密闭空腔箱体形成的第一隔离区，所述第一隔离区与所述第二隔离区之间设有进液构件，所述进液构件经第一管路与所述药液袋连接；

所述第一隔离区内设有缓冲袋、第二管路、第三管路、蠕动泵及灌装针头，所述缓冲袋经所述第二管路与所述进液构件连接，所述缓冲袋经所述第三管路与所述灌装针头连接，所述灌装针头用于进行灌装工作，所述蠕动泵设于所述缓冲袋与所述灌装针头之间。

本技术方案中，将药液袋设于第二隔离区，缓冲袋、蠕动泵及灌装针头设于第一隔离区；灌装前，药液袋与缓冲袋之间处于断开状态，密闭第一隔离区，对第一隔离区进行VHP灭菌2小时；随后接通药液袋与缓冲袋，药液袋中的药液进入缓冲袋，再由蠕动泵将药液由缓冲袋抽出,提供到针头进行灌装工作。此结构使过滤和灌装过程中始终处在隔离的环境之中，大大降低了生物药剂染菌的风险；将药液袋放置在第一隔离区外，可以避免灭菌过程及久置对药液带来破坏，提高了灌装装置的适用范围，使灌装装置可以灌装更多种类的生物药液。

在本实施例中优选，所述缓冲袋的位置高度不高于所述药液袋的位置高度。

本技术方案中，通过将药液袋的位置高度设成高于缓冲袋的位置高度，可以使药液在重力的作用下自动流入缓冲袋中，无需增加额外的动力机构推动，间接的减少了生产成本。

在本实施例中优选，所述进液构件设有开关，所述开关用于控制所述进液构件的开启及关闭。

在本实施例中优选，还包括过滤器，所述过滤器设于所述第一隔离区内，所述过滤器位于所述进液构件与所述缓冲袋之间。