[实用新型]设有斜口标记物的支架及支架系统

说明书

本实用新型涉及可植入医疗器械技术领域，尤其是涉及设有斜口标记物的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法。本实用新型在支架斜口处设置了特殊的标记物组合，术者通过标记物组合的二维投影平面图像能够给快速、准确的确定支架斜口方向，缩短术者调整支架斜口方向的时间，降低调整难度。本实用新型支架可作为自扩张支架用于髂静脉病变位置，可与外设有用于指示所述支架斜口方向的方向标示物的导管构成支架系统。

技术领域

本实用新型涉及可植入医疗器械技术领域，尤其是涉及一种管腔内植入的具有斜口端的支架及其应用、系统和支架斜口方向的调整方法。

背景技术

支架通常为管状，表现为镂空或编织的筒形结构体，由杆、丝等在筒形圆周作为支撑结构，可用于病理改变的中空器官的再通，其通过输送导管并以压缩状态被引入到待治疗的中空器官内的位置，在那里它们通过不同的措施扩展到对应于健康中空器官直径的直径，从而实现例如血管壁的中空器官的支撑效果。目前，支架技术已经广泛应用于血管、输尿管、食道、结肠、十二指肠或胆道等器官中。

典型的如血管支架。根据支架在血管的安放位置，还可以将血管支架分类为冠状动脉支架、肾动脉支架、脑血管支架、股动脉支架、髂静脉支架等。通常前述血管支架不能相互替换使用，必须考虑各部位血管的直径、生理解剖结构等，例如静脉与动脉的生理形态差异较大，静脉较动脉其血管直径较小、血管的弯曲形态更复杂、血管内组织构造复杂，对支架的定位、支撑性和柔顺性要求更高，因此，血管支架的结构根据应用场景往往需要进行特异性设计。

支架一端为斜口的设计已经被使用，较为详细的说明可参考WIPO公开专利WO2017/012673A，该设计目前已经较多在先应用于分叉血管覆膜支架、髂静脉支架，前者可参考美国公开专利US7252679B2、 US8663315B2，欧洲公开专利EP2399552A1，WIPO公开专利WO00/57813A、WO2016/203040A1，以及中国公开专利CN102462563A、CN102068331A等；后者可参考中国公开专利CN105030392A、CN204814293U、 CN203089465U、CN202875545U等。

支架斜口设计的目的主要是以斜口的支架端部与血管分叉处的生理解剖结构相适应，防止分支血管内的支架端部伸入到主干血管或对侧分支血管，以避免可能引起的血流阻碍、血栓形成等。以髂静脉支架为例，参见图1，示出了在髂静脉内一种斜口支架1的置放状态，双侧髂静脉向上汇入下腔静脉呈现倒“Y”形态，其中右髂静脉走行较陡直，与下腔静脉成角约20度，左髂静脉与下腔静脉成角呈大约40度，图示虚线箭头为血流方向。为了治疗左髂静脉压迫综合征而导致的左髂静脉闭塞或狭窄，斜口支架1被植入到左髂静脉，其斜口11的端面位于“Y”分叉处且在左髂静脉管腔内，斜口11端面的最外侧端点111 位于左髂静脉与下腔静脉的分叉过渡部位,最内侧端点112位于左髂静脉与右髂静脉的分叉过渡部位。因此，为了保证斜口支架1的准确置放，植入过程中在体腔内斜口11的端面的立体位置是需要操作者能够准确识别的。

常规使用的支架位置识别方法是在斜口端面11处设置不透射线的标记物，利用射线在与受术者所植入支架的血管部位呈固定角度照射，由于人体组织、支架结构材料以及标记物等被照射物吸收、散射射线的能力不同，相对而言，人体组织、支架结构材料通常是射线弱吸收、弱散射的，表现或称之为射线可透过的，而标记物是射线强吸收、强散射的，表现或称之为射线不透过的，在对侧获得照射前述部位后的射线，并经造影或数字处理形成被照射部位的平面投影图。较常使用的射线为X射线，射线角度经调整选择后固定，通常使射线垂直于血管的长轴方向。

现有技术给出了如下的方案。

中国公开专利CN1319380A公开了在斜口端边缘周围并彼此间隔一预定距离设置多个标志。

中国公开专利CN102068331A、CN108472147A进一步公开了在斜口端面的长轴和垂直于该长轴的轴线 (例如短轴)与斜口端边缘交点上各设置一对显影标记。