[发明专利]造口系统

说明书

本申请公开一种造口系统，包括手柄、鞘管组件及电极支架，所述鞘管组件包括所述鞘管及活动穿装于所述鞘管的推送件，所述电极支架固定于所述推送件的远端并收容于所述鞘管内，所述电极支架通过扩张和消融作用在造口处组织建立分流通道，所述手柄包括输送装置，所述输送装置包括鞘管接头结构、推杆接头结构及传动结构，所述鞘管接头结构与所述鞘管的近端固定连接，所述推杆接头结构与所述推送件的近端固定连接，所述推杆接头结构通过所述传动结构与所述鞘管接头结构连接；所述鞘管接头结构带动所述鞘管沿轴向方向运动，所述传动结构带动所述推杆接头结构推动所述推送件向所述鞘管运动方向相反的方向运动，从而释放或回收所述电极支架。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种造口系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

另一方面，肺动脉高压是以肺动脉系统循环阻力进行性增加为特征的一组疾病，其病理变化包括肺血管收缩与重构、肺血管平滑肌和内皮细胞的异常增殖、原位血栓形成等，最终导致右心功能衰竭而死亡。目前，随着对肺动脉高压发病机制的研究越来越深入，其治疗方法也越来越多。肺动脉高压的治疗方案应是具备个体化及系统化特征的，绝非单一药物可以治疗的，其治疗方式包括：一般治疗、非特异性药物治疗、靶向药物治疗、NO吸入治疗、基因治疗、介入与手术治疗。肺动脉高压患者疾病后期，经上述综合治疗后效果往往不明显、存活率低、预后极差，这时可试行房间隔造瘘术、肺移植、心肺联合移植等外科治疗方法，从而挽救患者生命，但该类治疗方法存在手术风险大、供体缺乏、移植排斥反应、后续治疗费用高等诸多因素。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅，然而，植入分流器械容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。

发明内容

为了解决前述问题，本申请提供一种造口系统。