[发明专利]一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂

说明书

本发明公开了一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：裸花紫珠提取物45‑55份；β‑环糊精15‑25份；羟丙甲纤维素20‑30份；水溶性壳聚糖10‑20份；0.1％的苯扎氯铵溶液0.5‑1.5份；丙二醇20‑30份；吐温‑80 15‑25份；水补足至400‑500份。本发明的凝胶剂与患处接触面积大，作用持久，基本无刺激性，用药方便，污染小，溶出快，生物利用度高，能够安全、有效地的实现阴道炎、宫颈炎的治疗。

技术领域

本发明涉及药物制备领域，特别涉及一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂。

背景技术

由于女性生殖器官的特殊性，妇科炎症已成为成年女性的常见、多发病，其临床表现多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作有很大影响。

目前治疗阴道炎、宫颈炎等妇科炎症的药物分为内服药和外用药。内服药以中成药为主，剂型包括胶囊、滴丸等；外用药则以化学药品为主，大多含有甲硝唑、克霉唑等药物，过多使用容易破坏阴道菌群间的制约关系，同时使致病菌产生耐药性，导致治疗周期延长，使疾病得不到有效治疗。由于妇女解剖和生理上的特点，外治法在妇科临床上具有特殊意义。近年来，对阴道炎、宫颈炎等的研究中，采用中药外治法，取得了较好的效果。阴道局部用药由于具有局部药物浓度高、制剂剂量低及安全有效等特点，临床评价较高。阴道有丰富的毛细血管和淋巴管，且阴道没有明确的神经末梢，给药时患者的疼痛刺激小，对于宫颈炎、阴道炎等特定的疾病是有效的药物释放部位。可通过将药物置于阴道内，通过阴道粘膜吸收进入局部或全身血液循环，避免了肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应，并且与人体产生较好的生物相容性，可增强黏附性，对药物具有缓释、控释作用，使病灶部位的有效浓度增加，提高了生物利用度，增强了药物疗效，从而来达到局部或全身治疗的目的。

目前市场上现有的阴道途径给药的药物有冲洗液、阴道泡腾片、栓剂、膜剂等剂型。冲洗液作用时间短，不易深入阴道深处；片剂使用不方便，易造成阴道内有异物感，并易损伤阴道；栓剂溶化后成为液体易流出阴道，污染衣物，这样作用时间短、药物难以全部释放；阴道膜剂以高分子膜为载体制成膜剂塞入阴道使用，虽制备使用方便，但药物与黏膜接触面小。凝胶是一类含有两种或两种以上的、由固液两相组成、具有半固体性质的大分子网络体系。将药物溶解或均匀分布在凝胶中即为凝胶剂，具有较好的粘附性和成膜特性，与其它阴道给药剂型相比，能延长滞留时间，易于涂布，能渗入黏膜皱褶，无异物感，无刺激性，能提高患者的顺应性，且清洁易清洗，是近几年来在国际医药市场中表现最活跃的药品新剂型之一，也是最有市场潜力的一类外用药品。

裸花紫珠为紫珠属植物裸花紫珠Call icarpa nudiflora Hook.et Arn.的干燥叶，具有消炎、解毒、收敛、止血作用。由该味药材浸膏组成的中成药裸花紫珠制剂，如裸花紫珠片、裸花紫珠胶囊、裸花紫珠颗粒、裸花紫珠抑菌凝胶等，在临床上应用较广泛。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂，提高其生物利用率及作用时间。

本发明具体通过以下方案实现：

一种治疗妇科炎症的裸花紫珠凝胶剂，由以下重量份的原料制备而成：

裸花紫珠提取物45-55份；β-环糊精15-25份；羟丙甲纤维素20-30份；水溶性壳聚糖10-20份；0.1％的苯扎氯铵溶液0.5-1.5份；丙二醇20-30份；吐温-80 15-25份；水补足至400-500份。

进一步地，所述裸花紫珠提取物通过以下方法制备所得：

将新鲜裸花紫珠超微粉碎后，加6-8倍量的水负压浸泡0.5h后，瞬间恢复常压，加热提取1.5h，提取液滤过，取1/2的滤液浓缩，干燥，另一部分滤液通过大孔吸附树脂柱层析，用水洗涤柱体，弃去水洗液，再用10％～90％的乙醇洗脱，洗脱液滤过，浓缩，干燥，合并两次干燥所得的粉剂即得。