[发明专利]一种用于治疗难治性癫痫的药物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于治疗难治性癫痫的药物及其制备方法，该药物包括有大麻提取物、天麻提取物和冰片，大麻提取物的有效成分为从大麻中分离提取得到的具有烷基间苯二酚结构的化合物，在针对难治性癫痫发挥药理作用上具备极大的协同效应，有效提高其药理活性作用；天麻提取物能够提供有效的营养，修复脑内神经，冰片则可在作为引经药物增强其他药物在血脑屏障内的吸收的同时，有效缓解癫痫疾病发作时所伴随的抽搐、痉挛、神志不清、精神恍惚等临床表征，以此三种药物成分进行中药处方配伍，从癫痫疾病的病理治疗、脑内受损神经的营养及修复、临床表征的缓解三个方面对难治性癫痫进行针对性的有效治疗。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗难治性癫痫的药物及其制备方法。

背景技术

癫痫是一种常见的严重危害人类健康的慢性脑功能障碍疾病之一，研究证实脑神经元异常放电所致的暂时性中枢神经系统功能失常是其主要病因，以发作性、短暂性、重复性及通常为刻板性的中枢神经系统功能失常为特征的综合征，多数癫痫患者的癫痫发作经药物治疗可得到控制，但有一部分患者对抗癫痫药物治疗反应差，癫痫发作难以控制，因此被称为难治性癫痫(intractable epilepsy)，也称顽固性癫痫，而难治性癫痫的治疗也称为癫痫疾病治疗中的难点。

大麻作为一种化学型复杂的植物，其自身含有许多天然化学成分。据统计，至今从大麻植株中分离得到的化合物共有565种，可分为植物大麻素和非大麻素两大类，依据植物大麻素依据化学结构的不同，又包含大麻四氢酚、大麻萜酚、大麻环萜酚11个亚类，其中大麻酚(CBN)，大麻二酚(CBD)，四氢大麻酚(THCV)以及大麻萜酚(CBG)等被认为是大麻中最主要的具有药理活性的部分，因其自身除药理活性作用外，同时具有致幻及成瘾作用，因此被国家命令禁止使用，而大麻萜酚、大麻二酚等具有烷基间苯二酚结构的化合物却因其良好的药理作用及临床安全性而成为开发利用的热点。

当前国内外对于大麻中活性物质的研究基本集中于某个具有药理活性的单体化合物的开发和利用，如在专利含有大麻二酚的药物制剂及其应用中，提供了从大麻中所提取的大麻二酚及其药学上可接受的盐用于抑郁症的治疗：专利CN 108245510 A中涉及了大麻二酚与乙丙酰脲类抗癫痫药物的组合物联合使用应用于癫痫疾病的治疗；专利CN108785298 A中涉及了大麻二酚与四氢次大麻酚作为组合物用于治疗癫痫疾病。

但是，在上述专利中所出现的大麻活性物质的应用，均为从大麻中分离、提取出的一个或两个具有一定药理作用的单体化合物之间的联合应用，或活性单体与有明确药理治疗作用的药物联合使用，并且进行联合应用的各活性单体之间的化学结差异较大，分属于植物大麻素中的不同亚型结构，如次四氢大麻酚属于Δ9-THC型结构，次大麻二酚属于大麻二酚型结构，因此现有的大麻中活性单体或活性单体之间的联合应用具有较为明显的局限性，由于其在化学结构上分属不同大麻素结构亚型，在联合使用时无法发挥药理上的协同作用，并且进入人体后其在体内的药代动力行为存在一定的差异，无法完成吸收及代谢时间的一致，在一定程度上影响其药理作用的发挥，在临床安全性上也增加了不确定性。

发明内容

针对上述技术中存在的不足之处，本发明提供一种用于治疗难治性癫痫的药物及其制备方法，该药物可有效用于难治性癫痫的治疗及缓解癫痫发病时所伴随的痉挛抽搐、精神恍惚、失神等症状。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下。