[发明专利]天麻片及其制备方法

说明书

本发明涉及一种天麻片及其制备方法，该方法包括以下步骤：按照天麻片所需要的组分，取半量的天麻、半量的附子和半量的羌活，粉碎成细粉，得到混合细粉；将另半量的羌活、当归和独活混合、蒸馏提取，收集挥发油，并得到蒸馏液及混合药渣；将挥发油用β‑环糊精进行包合，得到挥发油包合物；将混合药渣与其余药材混合、加水煎煮，过滤，得到混合提取液；将混合提取液与蒸馏液混合后浓缩，得到相对密度为1.15～1.25的清膏；以清膏为粘合剂与混合细粉进行喷雾制粒，出料，得到干颗粒；将干颗粒与硬脂酸镁、滑石粉混合整粒后，加入挥发油包合物进行总混、压片，得到天麻片基片；将天麻片基片预热后进行包衣，于天麻片基片的表面形成包衣薄膜，得到天麻片。

技术领域

本发明涉及制药技术领域，特别涉及一种天麻片及其制备方法。

背景技术

天麻片由天麻、羌活、独活、杜仲(盐炒)、牛膝、粉萆薢、附子(制)、当归、地黄和玄参组方而成，具有祛风除湿，舒筋通络，活血止痛之功效。用于肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。

目前，天麻片的制作工艺为取天麻、附子及羌活的半量粉碎成细粉，剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余杜仲等五味药一起加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，制成颗粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，压制成片，即得天麻片。

上述制备工艺在制备过程中易造成挥发油挥发，且制备得到的天麻片在贮藏过程中，易造成挥发油大量损失，引起临床疗效降低。

发明内容

基于此，有必要提供一种天麻片的制备方法，能够提高天麻片的稳定性。

一种天麻片的制备方法，包括以下步骤：

按照所述天麻片所需的组分称取天麻、羌活、独活、杜仲、牛膝、粉萆薢、附子、当归、地黄和玄参；

取半量的所述天麻、半量的所述附子和半量的所述羌活，粉碎成细粉，得到混合细粉；

将所述当归、所述独活混合及另半量的所述羌活、蒸馏提取，收集挥发油，并得到蒸馏液及混合药渣；将所述挥发油用β-环糊精进行包合，得到挥发油包合物；

将所述混合药渣与其余组分混合、加水煎煮，得到煎提液，过滤，得到混合提取液；将所述混合提取液与所述蒸馏液混合后，浓缩，得到相对密度为1.15～1.25的清膏；

以所述清膏为粘合剂与所述混合细粉进行喷雾制粒，出料，得到干颗粒；

将所述干颗粒与硬脂酸镁、滑石粉混合整粒后，加入所述挥发油包合物进行总混、压片，得到天麻片基片；

将所述天麻片基片预热后进行包衣，于所述天麻片基片的表面形成包衣薄膜，得到天麻片；其中，所述包衣的包衣材料为水溶性包衣材料，所述包衣的包衣液浓度为16wt％～18wt％，所述包衣薄膜的重量占所述天麻片重量的2.5％～3.5％。

值得说明的是，清膏的相对密度是于60℃下测得的。

上述方法将提取的挥发油用β环糊精包合后再加入干颗粒中，可以减少制备过程中挥发油的挥发，增加挥发油的稳定性，且制成天麻片基片后进行包衣，于天麻片基片的表面形成包衣薄膜，能够起来防潮、避光、隔绝空气的作用，进一步提高药物的稳定性，使制备得到的天麻片稳定性好，临床疗效稳定。

同时，上述方法选用水溶性的包衣材料进行包衣，并通过控制包衣液的浓度和包衣材料的用量，使天麻片增重少，产品表面光滑，天麻片干燥快，相较于醇溶性的包衣材料，可以降低对厂房设施的要求，提高生产效率、降低生产成本。

在其中一个实施例中，所述包衣采用雾化包衣，所述雾化包衣的参数为：进风温度为55℃～100℃，出风温度为40℃～45℃，喷雾速度为115ml/min～125ml/min，雾化压力为0.4MPa～0.5MPa。