[发明专利]一种用于婴幼儿鹅口疮的药物组合物及其应用

说明书

本发明涉及一组药物组合滴剂，具体涉及一种治疗婴幼儿鹅口疮的口腔外用滴剂及制备方法。本发明由氟康唑、5%碳酸氢钠注射液、鱼肝油、葡糖糖酸锌口服液按照一定的组分配制而成。本发明组合物中的碳酸氢钠使口腔保持碱性环境，有助于抑制口腔白色念珠菌的正长，提高氟康唑的药效；组合物中的鱼肝油易粘附在口腔黏膜上，使氟康唑在口腔保持持久的疗效；组合物中的葡糖糖酸锌口服液有利于口腔黏膜的修复，改善药物不良口感的问题。本发明解决了患儿家长因分割药物不精确、调配药物过程中浪费药物、涂抹药物困难、患儿依从性差等问题。本发明具有极大的商业开发前景。

技术领域

本发明涉及一组药物组合物滴剂，具体涉及一种治疗婴幼儿鹅口疮的口腔外用滴剂。

背景技术

鹅口疮为急性假膜型念珠菌口腔炎的俗称，又称雪口病，是由白色念珠菌感染引起的急性或者亚急性真菌病，可出现于口腔黏膜任何部位。多发生于新生儿、营养不良、免疫力低下、长期腹泻、长期使用广谱抗生素或激素的患儿。主要表现为口腔黏膜出现乳白色绒状膜，不易剥离，拭去白膜，底层是红色创面，伴有疼痛及味觉减退。鹅口疮可通过手、奶具、乳头、玩具、母亲分泌物等接触性传播。患儿会出现啼哭，拒食，烦躁不安，甚至低烧。严重时会引起下呼吸道、消化道真菌感染，甚至真菌性败血症，有性命之忧。

目前鹅口疮主要的治疗药物有制霉菌素、氟康唑及碳酸氢钠等。制霉菌素属多烯类抗真菌药物，具有广谱的抗真菌作用，但是经皮肤黏膜不吸收，口服后血药浓度极低，临床上仅限于局部应用且疗效不理想。氟康唑是治疗真菌感染的一种药物，为广谱抗真菌药，对人和动物的真菌感染均有治疗作用，也是目前治疗鹅口疮常用药剂之一，具有起效快、效果显著的优点。碳酸氢钠是辅助治疗鹅口疮的药物，通过调节口腔PH环境，破坏真菌的生存环境，抑制真菌的生长，但是不能长期使用，不利于婴幼儿口腔正常菌群的建立。

目前临床上没有专用于婴幼儿鹅口疮的制剂，治疗存在药物分割不准、剂量不易掌握、口腔涂抹用药的方法不恰当、用药疗程不规范、患儿抗拒等因素，导致鹅口疮反复发作，转换为慢性复发性鹅口疮。

发明内容

本发明旨在提供一种适用于治疗婴幼儿鹅口疮的药物组合物，口腔外用滴剂，通过选择合适的组份及其配比，显著提高婴幼儿鹅口疮的治疗效果，且安全无毒副作用。为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗婴幼儿鹅口疮的药物组合物口腔外用滴剂，其特征在于，由以下重量配比的组分配制而成：氟康唑100mg、5%碳酸氢钠注射液5ml、鱼肝油2ml、葡糖糖酸锌口服液3ml。

本发明的创新之处在于，组合物中的碳酸氢钠使口腔保持碱性环境，有助于抑制口腔白色念珠菌的正长，提高氟康唑的药效；组合物中的鱼肝油易粘附在口腔黏膜上保持持久的疗效；组合物中的葡糖糖酸锌口服液有利于口腔黏膜的修复，也能改善不良口感的问题。本发明具有使用简单、药物可较长时间粘贴在患处、作用时间长、起效快、生物利用度高的效果，解决了患儿家属因分割药物不专业、调配药物过程中浪费药物、涂抹药物困难等问题，更好应用于儿科临床的药用制剂，该滴剂的研制具有极大的商业开发前景。

实施例1。

由以下重量配比的组分配制而成，氟康唑100mg粉碎，100目过筛，加入5%碳酸氢钠注射液5ml震荡摇匀，后加入鱼肝油2ml及葡糖糖酸锌口服液3ml，震荡摇匀，灌装10ml的PE遮光瓶中，低温储藏。

下面结合临床实验数据说明本发明的有益效果：

经临床收治婴幼儿鹅口疮患者92例，使用按照实施例1制成的口腔外用滴剂，一天3次，一次3-5滴，连续使用5-7天。

疗效评价：

治愈：口腔内白斑及红色创面症状消失；

显效：口腔内白斑及红色创面症状减轻，但未完全消失；

无效：口腔内白斑及红色创面症状未消失，无明显改变。

治疗结果：治愈共89例，显效3例，无效0例，有效率高达99.9%，3个月后随访，无复发。

显然，本发明的上述实施例是为了清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。