[发明专利]一种羊膜-海绵状壳聚糖复合双层伤口敷料的制备方法

说明书

本发明公开了一种羊膜‑海绵状壳聚糖复合双层伤口敷料的制备方法，属于医用敷料技术领域。本发明利用交联法将羊膜敷料及具有抗菌、溶胀性能优异的海绵状壳聚糖进行组合，制备羊膜‑壳聚糖复合双层创面敷料，该敷料在第8d的小鼠创伤愈合率可达87.67％，小鼠伤口组织皮肤厚度达到693.9233μm；此外，该敷料将血红蛋白的富集浓度由羊膜组的72.8g/L提升至685.39g/L；将溶胀系数由羊膜组的300％提升至800％；将敷料的拉伸应力及标称应变增加至1.14～2.29MPa和6.34～6.97％，在满足较深伤口填充效果的同时，快速吸收创面渗出液，防止伤口感染，保持创面的湿润环境并促进创面愈合。

技术领域

本发明涉及一种羊膜-海绵状壳聚糖复合双层伤口敷料的制备方法，属于医用敷料技术领域。

背景技术

羊膜是一种常见的伤口敷料，其优点在于能够较好地覆盖伤口，保持伤口湿润环境，同时富含多糖、胶原蛋白、生长因子等有效成分，有益于细胞的增殖分化和伤口的恢复。但是其对于较深的伤口难以进行填充，同时不能快速的吸收伤口渗出液。

壳聚糖(chitosan)又称脱乙酰甲壳素，是由自然界广泛存在的几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的，因其具有生物官能性和相容性、血液相容性、安全性以及微生物降解性等优良性能，被广泛用于医药、化妆品、化工等各领域中。壳聚糖海绵敷料具有抗菌，溶胀率高等有点，但海绵状敷料的缺点为机械性能差、脆性大等缺点，易于创面发生黏连，需要反复清创，不利于创面恢复。

医用敷料作为伤口处的覆盖物，在伤口的愈合过程中，可代替受损的皮肤起到暂时性屏障作用，提供创面愈合环境，避免伤口感染，是临床中广泛使用的医疗器械用品。目前临床中使用的敷料种类繁多，包括羊膜、动物皮、胶原、壳聚糖、海藻酸等，但仅仅作为单一敷料进行使用，难以兼顾快速愈合较深伤口、吸收创面渗液、促进创面恢复等各方面的效用。因此，寻找一种理想、优质的生物敷料已成为医用敷料临床研究和应用中的重中之重。

发明内容

针对现有的技术难点及存在的问题，本发明提供了一种新型羊膜-壳聚糖复合双层敷料及其制备方法。

本发明的第一个目的是提供一种羊膜-壳聚糖复合双层敷料，所述敷料是将壳聚糖与交联剂溶液加入到羊膜上制备而成。

在一种实施例中，所述羊膜-壳聚糖复合双层敷料的羊膜、壳聚糖、交联剂的混合质量比为1：(1～3)：(0.2～0.6)。

在一种实施方式中，所述羊膜、壳聚糖、交联剂的混合质量比为1:1:0.2。

在一种实施方式中，所述羊膜、壳聚糖、交联剂的混合质量比为1:2:0.4。

在一种实施方式中，所述羊膜、壳聚糖、交联剂的混合质量比为1:3:0.6。

本发明的第二个目的是提供一种羊膜-壳聚糖复合双层敷料的制备方法，包括如下步骤：

(1)将羊膜进行脱细胞处理：新鲜羊膜用去离子水漂洗干净，然后浸于0.25％～0.5％胰酶溶液中，搅拌1～3小时，用去离子水洗净后，在1％的SDS水溶液处理12小时～24小时，获得下层敷料；

(2)将脱细胞羊膜：壳聚糖：交联剂PEGDGE按照1：(1～3)：(0.2～0.6)，(m/m/m)的比例，将壳聚糖与交联剂溶液加入至步骤(1)制备的脱细胞处理后的羊膜上，形成厚度为200μm～600μm的双层膜，冻干；

(3)将步骤(2)冻干后的双层膜转移至30-80℃环境中，继续反应6小时，使双层膜固相交联。

在一种实施方式中，所述步骤(2)中壳聚糖的浓度为10～30mg/mL。

在一种实施方式中，所述壳聚糖溶液是将壳聚糖溶于浓度为0.5～2％的醋酸溶液中，使壳聚糖的浓度达10～30mg/mL。