[发明专利]一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法，属于制药技术领域。本发明复方碳酸钙咀嚼片含有碳酸钙、包合维生素D₃粉、矫味剂、粘合剂、崩解剂和硬脂酸镁，通过采用包合维生素D₃粉替代维生素D₃粉，确保了片剂中维生素D₃的稳定性；通过将崩解剂和其他组分合理复配，不仅能保证片剂口感良好，还能提高产品的溶出度；制备时，将制粒后的碳酸钙进行整粒，使包含碳酸钙的干颗粒的粒度接近于包合维生素D₃粉的粒度，确保了片剂含量均匀度高。

技术领域

本发明属于制药技术领域，涉及一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法。

背景技术

钙对人体至关重要，如果钙摄入不足，人体将会出现生理性钙透支，造成血钙水平下降，缺钙会使儿童得佝偻病、成年人骨质软化、老年人骨质疏松。维生素D₃可促进钙的吸收，常与钙一起进行补充。

维生素D钙咀嚼片能同时补充维生素D₃和钙，但目前维生素D钙咀嚼片存在以下问题：(1)维生素D₃不稳定，不利于生产和贮存；(2)服用后，有效成分溶出慢，影响产品使用的效果；(3)均匀度差，使产品效果不稳定；(4)产品质硬，不适合牙口不好的老人和牙齿没有发育好的小孩。如专利CN105168243A在制备儿童用复合碳酸钙及维生素D₃咀嚼片时直接加入维生素D₃，未对维生素D₃进行保护处理，由于维生素D₃在空气中容易氧化和光化分解成前、反式维生素D₃等多种产物而失去活性，直接使用维生素D₃不能保证其稳定性；而且没有添加崩解剂，现实中经常有患者错误吞咽整个咀嚼片，或未完全咀嚼即吞咽，不仅刺激食管，还使患者胃肠道阻塞、药物溶出迟滞；同时，质地较硬，不适合牙口不好的老人和牙齿没有发育好的小孩服用。

发明内容

为了克服现有技术的上述缺点与不足，本发明的目的在于提供一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

第一方面，本发明提供了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，其包括以下步骤：

原料预处理：将碳酸钙和部分矫味剂过筛，得到20～40目的碳酸钙和20～40目的矫味剂；将崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁以及剩余的矫味剂分别过筛，得到粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁和矫味剂；将粘合剂加入水中，搅拌溶解，得到粘合剂溶液；

制粒：将所述20～40目的碳酸钙和所述20～40目的矫味剂混合均匀后制粒，在制粒过程中加入所述粘合剂溶液，出料得到湿颗粒；

湿颗粒整粒与干燥：将所述湿颗粒过A目筛，收集粒度不超过A目的湿颗粒并干燥至水分≤1wt.％，得到干颗粒；

干颗粒整粒：将所述干颗粒过A目筛，对筛余物粉碎后重新过A目筛，收集并合并粒度不超过A目的干颗粒；

混合与压片：将包合维生素D₃粉、所述粒度不超过A目的干颗粒以及所述粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂和矫味剂按照等量递加的方法混合均匀，之后加入所述粒度不超过60目的硬脂酸镁并混合均匀，再经压片，得到所述复方碳酸钙咀嚼片；

其中，所述A为16～24中的任意一个整数。通过使用包合维生素D₃粉来替代直接使用维生素D₃粉，确保了复方碳酸钙咀嚼片中维生素D₃的稳定性；通过将崩解剂与其他组分合理复配，使得复方碳酸钙咀嚼片在体外溶出15min时，钙的溶出度能达到80％以上；溶出30min时，钙的溶出度接近90％。