[发明专利]干粉吸入器

说明书

本发明提供一种布地奈德/福莫特罗干粉吸入器(10)，包括：容纳干粉药物的储罐(14)和用于从所述储罐传送计量剂量的药物的装置；用于破碎所述干粉药物的聚块的旋流除聚器(10’)；用于引导吸入诱发的气流通过衔嘴(24)的传送通道(34)，所述传送通道延伸到计量剂量的药物，其中所述药物包括微粒化的福莫特罗富马酸、微粒化的布地奈德和乳糖载体，所述乳糖载体具有d10＝20‑65μm、d50＝80‑120μm、d90＝130‑180μm和＜10μm＝＜10％的颗粒尺寸分布。

本申请是申请日为2016年6月8日、国际申请号为PCT/EP2014/075043、国家申请号为201480067032.1、发明名称为“干粉吸入器”的中国发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种干粉吸入器，并且特别地涉及一种包含布地奈德和福莫特罗的组合物的干粉吸入器。

背景技术

布地奈德是一种标明用于治疗哮喘和COPD(慢性阻塞性肺病)的皮质类固醇。福莫特罗是一种标明用于治疗哮喘和COPD的长效β₂-肾上腺素能受体兴奋剂。福莫特罗被典型地当作富马酸盐用药。

布地奈德和福莫特罗富马酸(“BF”)的组合疗法通常被用于治疗哮喘和COPD。所述有效成份可能被单独地或者按固定剂量组合地用药。配制可吸入药物的常用方法是使用干粉吸入器(DPI)、加压计量剂量吸入器(pMDI)或者喷雾器。

在DPI的情况中，重要的是平衡吸入器内部的干粉的流动特性和吸入物上的卷流(plume)特性。使用粗载体颗粒(通常是乳糖)来辅助药物的流动特性，但是重要的是确保有效成份与吸入物上的粗载体分开，以使活性成份的微粒被夹带到肺中。为了在吸入器的使用寿命内提供合适的剂量，该过程按一致方式出现是重要的。也就是说，吸入装置必须展现从首次剂量到最后剂量的一致的传送剂量和微粒质量。EU Pharmacopeia药典规范规定10个DPI剂量中的9个在所规定剂量的±25％内并且界外值应当在±35％内(在2013年第8版本的欧洲理事会的European Pharmacopoeia中用于吸入01/2012:671的制剂)。

因此，所述技术领域中存在在吸入器的使用寿命内提供一致的传送剂量和微粒质量的BF DPI的需要。

发明内容

因此，本发明提供一种布地奈德/福莫特罗干粉吸入器，包括：

容纳干粉药物的储罐和用于从储罐传送计量剂量的药物的装置；

用于破碎干粉药物的聚块的旋流除聚器(deagglomerator)；

用于引导吸入诱发的气流通过衔嘴的传送通道，所述传送通道延伸到计量剂量的药物，

其中所述药物包括微粒化的福莫特罗富马酸、微粒化的布地奈德和乳糖载体，所述乳糖载体具有d10＝20-65μm、d50＝80-120μm、d90＝130-180μm和10μm＝10％的颗粒尺寸分布。

附图说明

现在将参照附图来描述本发明，其中：

图1是根据优选实施例的干粉吸入器的第一侧轴测图；

图2是图1的吸入器的分解式第二轴测图；

图3是图1的吸入器的主要组件的第二侧轴测图；

图4是以移除了轭架地示出的图1的吸入器的主要组件的第二侧轴测图；

图5是图1的吸入器的主要组件的分解式第一侧轴测图；

图6是图1的吸入器的药物杯的分解式放大轴测图；

图7是图1的吸入器的贮料斗和除聚器的分解式第一侧轴测图；

图8是图1的吸入器的贮料斗和除聚器的旋流室顶的分解式第二侧轴测图；