[发明专利]肚痛丸的UPLC指纹图谱构建方法和检测方法

说明书

本发明涉及一种肚痛丸的UPLC指纹图谱构建方法和检测方法。该方法包括以下步骤：对照品溶液的制备：以厚朴酚作为对照品，加溶剂溶解，作为对照品溶液；供试品溶液的制备：取肚痛丸样品，加提取溶剂提取，将所得提取液滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定：将所述对照品溶液和所述供试品溶液注入超高效液相色谱仪中，测定，获得所述UPLC指纹图谱。本发明方法操作简便、分析时间短、专属性强、具有良好的精密度、重现性和稳定性，能快速全面实现对肚痛丸中多个特征成分的质量监控，为肚痛丸的质量评价提供科学依据，确保制剂的安全性和有效性。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种肚痛丸的UPLC指纹图谱构建方法和检测方法。

背景技术

肚痛丸是由枳实、干姜、木香、荜茇、厚朴、肉桂、乌药、砂仁、豆蔻和罂粟壳共十味药组成，具有温中散寒，理气止痛的作用。临床上用于寒凝气滞所致的腹中冷痛，胸胁胀闷，呕逆吐酸。

肚痛丸由十味药材组成，化学成分种类繁多且复杂，其中枳实的主要成分包括黄酮类、挥发油和少量的生物碱类化合物(张霄潇等.中国中药杂志,2015,40(02):185-190.)；干姜的主要成分包括挥发油、姜辣素和二苯基庚烷类化合物(孙凤娇等.中国野生植物资源,2015,34(03):34-37.)；木香的有效成分主要包括萜类、生物碱、蒽醌和黄酮类化合物(魏华等.中草药,2012,43(03):613-620.)；乌药主要化学成分包括挥发油、异喹啉生物碱和呋喃倍半萜类化合物(邢梦雨等.天然产物研究与开发,2017,29(12):2147-2151.)；荜茇的主要成分包括生物碱、酰胺类、挥发油类、木脂素类、萜类和甾醇类化合物(毕赢等.中国药学杂志,2011,46(22):1697-1700.)；砂仁中的主要成分包括乙酸龙脑酯、樟脑和龙脑等挥发性成分，以及多糖、黄酮苷类、有机酸类以及无机成分等非挥发性成分(李丽丽等.现代生物医学进展,2018,18(22):4390-4396.)；厚朴的主要成分包括酚类、生物碱类及挥发油类化合物(张淑洁等.中药材,2013,36(05):838-843.)；肉桂的主要成分包括挥发油类、黄烷醇类、萜类、木脂素类、酚酸类和多糖类化合物(候小涛等.中草药,2018,49(01):20-34.)；罂粟壳的主要有效成分包括吗啡、可待因和罂粟碱等生物碱类成分(刘永利等.中药材,2011,34(09):1386-1388.)；豆蔻的化学成分主要包括挥发油、黄酮和二苯庚烷类化合物(谢鹏等.辽宁中医药大学学报,2017,19(03):60-63.)。但目前对其整个方剂的化学成分的研究较少。

张小龙等人(张小龙等.中国药师,2018,21(03):518-520.)采用GC-MS方法对肚痛丸中的桂皮醛、乙酸龙脑酯、木香烃内酯、去氢木香内酯、厚朴酚、和厚朴酚六种成分进项了含量测定。肚痛丸目前收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第6册，该标准中仅有按丸剂项下的进行检查的有关规定，而没有含量测定方面的要求。目前报道的文献中只关注了肚痛丸中的某几个成分，鉴于中药成分的多样性，仅靠个别指标无法充分反映制剂的整体质量。

发明内容

基于此，本发明的目的之一是提供一种肚痛丸的UPLC指纹图谱构建方法。该方法构建得到的UPLC指纹图谱标定了10个共有峰，指定了6个色谱峰，能快速全面实现对肚痛丸中多个特征成分的质量监控，为肚痛丸的质量评价提供科学依据。

具体技术方案如下：

一种肚痛丸的UPLC指纹图谱构建方法，包括以下步骤：

对照品溶液的制备：以厚朴酚作为对照品，加溶剂溶解，作为对照品溶液；

供试品溶液的制备：取肚痛丸样品，加提取溶剂提取，将所得提取液滤过，取续滤液作为供试品溶液；

测定：将所述对照品溶液和所述供试品溶液注入超高效液相色谱仪中，测定，获得所述UPLC指纹图谱；