[发明专利]一种左奥硝唑氯化钠注射液及制备工艺

说明书

本发明涉及到一种左奥硝唑氯化钠注射液及制备工艺，左奥硝唑氯化钠注射液由左奥硝唑、0.1M盐酸、氯化钠和注射用水配制而成。其制备工艺包括在注射用水中投入0.1M盐酸、氯化钠、左奥硝唑，搅拌溶解。利用活性炭吸附，脱炭后将药液打入稀配罐调节pH值，加注射用水至全量，中间体检查，然后灌装。本发明的左奥硝唑氯化钠注射液具有更好的治疗效果。本发明提供了左奥硝唑氯化钠注射液新的生产制备工艺。本发明的生产制备工艺具有更好的杀菌灭菌效果。

技术领域

本发明涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。

背景技术

左奥硝唑氯化钠注射液，适应症为用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、C02噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，并用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。左奥硝唑氯化钠注射液人配制比例一直未有更好的配比，使现有的左奥硝唑氯化钠注射液药效低，治疗效果有待进一步提高。

在注射的生产过程中，无菌生产一直是注射液生产的关键，要在生产注射液的过程中，进行多次灭菌，以达到细菌总数控制在合格数量以内。

左奥硝唑氯化钠注射液生产过程中也是一样，必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为，在高洁净生产环境区内，完成配制药业后，在浓配罐内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭，完成灭菌。依赖于该种方式时，要达到更好的灭菌效果，必须是添加足够量的活性炭，以及活性炭在浓配罐中必须搅拌混合足够的时间，才能达到更好地对细菌吸附。

但是，当浓配罐内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加数量过多，会对药液形成新的污染，并增加后期脱炭的工序和成本。因此，在现有左奥硝唑氯化钠注射液生产过程中，必须控制活性炭的用量，在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍，适当降低杀菌要求，满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可，未曾更进一步地控制细菌数量。

对于左奥硝唑氯化钠注射液来讲，直接输入于人体血液内，其中含有的细菌数量越低，理论上则更安全，而细菌生长的速度是比较快的，并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长，因此，如果前期包装在药液内的细菌数量越低，后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中，对液体内进行有效杀菌非常重要。

因此，在现有注左奥硝唑氯化钠注射液生产方式中，即希望更好地控制细菌数量，又提心流失药效，并增加过滤成本，属于难以解决的问题矛盾。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种左奥硝唑氯化钠注射液及制备工艺。

本发明的一种左奥硝唑氯化钠注射液，所述的配置比例如下：

在注射用水中，配入左奥硝唑、0.1M盐酸、氯化钠。

如上所述的一种左奥硝唑氯化钠注射液，更进一步说明为，按重量份配比如下：注射用水100份，左奥硝唑0.25份、0.1M盐酸0.5-1.1份、氯化钠0.87份。

如上所述的一种左奥硝唑氯化钠注射液，更进一步说明为，按重量份配比如下：注射用水100份，左奥硝唑0.5份、氯化钠0.83份。

一种左奥硝唑氯化钠注射液的制备工艺，由以下步骤完成，

(1)、于浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入0.1M盐酸、氯化钠、左奥硝唑，搅拌溶解。

(2)、投入活性炭，搅拌吸附；

(2)、脱炭；

(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐，用0.1M盐酸调节pH值；