[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液制备工艺

权利要求书

1.一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，由以下步骤完成，

(1)、在浓配罐内加入水温为75℃以上，配制量总体积45-55％的注射用水，

(2)、投入处方量的药物溶于浓配罐内，搅拌至完全溶解，

(3)、投入活性炭，开启蒸汽阀加热煮沸，不断搅拌保温吸附；

(4)、启动循环脱炭；

(5)、将药液降温至50-60℃，趁热过滤到稀配罐。

(6)、溶解罐内加入注射用水，注射用水温控制在50-60℃；加入处方量的盐酸法舒地尔，搅拌至完全溶解，导入至稀配罐；

(7)、加注射用水到稀配罐至配制量的90％，搅拌，同时加入稀盐酸调节药液pH至4.0～4.3，调节药液温度50-60℃，补足注射用水至全量，再搅拌，回滤；

(4)、取中间体监测药液pH；

(5)、药液再经过滤、灌装、灭菌、包装。

2.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，

所述投入处方量的药物溶于浓配罐内，搅拌至完全溶解，具体为：搅拌5分钟直至完全溶解，并随后用0.1mol/L HCl调节pH为2.0～3.0；

所述的投入活性炭，开启蒸汽阀加热煮沸，不断搅拌保温吸附，具体为：投入总体积0.2‰w/v至0.4‰w/v的活性炭，开启蒸汽阀加热煮沸，不断搅拌保温吸附10min以上；所述的启动循环脱炭，具体为：脱炭循环20分钟；

所述的将药液降温至50-60℃，具体为：打开冷却水阀门将药液降温至50-60℃；

所述的加入稀盐酸调节药液pH至4.0～4.3，具体为稀盐酸为0.1mol/L；

补足注射用水至全量后，再搅拌10分钟，回滤25分钟；

所述的药液再经过滤、灌装、灭菌、包装，具体为：经钛滤，0.45微孔滤膜，0.22μm除菌过滤回滤至可见异物合格并置换后灌装，灌装温度控制在50-60℃。

3.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的药物为无水葡萄糖、氯化钠之一。

4.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的步骤还包括，在将药物投入浓配罐内之前，先将药物在超声罐内溶解并进行第一次杀菌，具体为：

在超声罐中加入药物5倍体积以上的注射用水，并将药物投入到超声罐中，超声音振荡8-10分钟进行第一次杀菌，并同时溶解药物于注射用水中；将溶解药物的注射用水投入浓配罐内，完成药物溶于浓配罐。

5.如权利要求4所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的超声振荡参数为：声强为1-5W/cm²、频率30-40KHz，超声罐底部产生10.5μm振幅；超声输出功率为45-55w、超声波形为脉冲波，脉冲宽度8-12ms。

6.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的步骤还包括，在投入活性炭投入活性炭之前，在浓配罐内进行低压沸腾剪切水杀菌；

所述的低压沸腾剪切水杀菌具体为，将浓配罐内加热至75-80℃，然后抽取负压至浓配罐内为负压，然后持续对浓配罐加热，使浓配罐内产生沸腾，利用水沸腾产生的剪切力进行杀菌。

7.如权利要求6所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的低压沸腾剪切水杀菌具体为，抽取负压至浓配罐内压力为-62KPa至-54KPa，然后持续对浓配罐加热，并持续抽取罐内负压，并保持浓配罐内压力为-62KPa至-54KPa，使浓配罐内在此条件下产生沸腾23分钟。

8.如权利要求1所述的一种盐酸法舒地尔注射液的制备工艺，其特征在于，所述的步骤还包括，在取中间体监测药液pH之前，在稀配罐内进行回流水剪切杀菌；回流水剪切杀菌具体为，搅动稀配罐内液体反复旋转20-25分钟。