[发明专利]耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法

说明书

本发明提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，具有这样的特征，包括：移植物主体；覆膜，包覆移植物主体外侧；以及三叶生物瓣体，设置在移植物主体内，具有三个瓣叶和两个加强突出部，其中，瓣叶具瓣叶主体和加强缝合部，瓣叶主体为类半椭圆状，具有大弯边缘、小弯边缘、位于大弯边缘与小弯边缘连接处的第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部重叠缝合在大弯边缘上，并缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部分别连接在最外侧的两个瓣叶的相邻的大弯边缘的端部，并且两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，三个瓣叶主体与两个加强突出部一体化剪裁而成。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法。

背景技术

心脏瓣膜病是一类以心脏瓣膜(包括瓣叶、腱索及乳头肌)结构毁损、纤维化、粘连、缩短、粘液瘤样变性、缺血性坏死、钙质沉着或者先天发育畸形为特点的疾病。主动脉瓣退行性狭窄是最为常见的原发性退行性瓣膜病，该疾病发病率高、发病隐匿、进展迅速，预后极差。在≥75岁以上人群中，主动脉瓣狭窄发病率为4.6％，中重度狭窄发病率高达2.8％。疾病早期无明显临床表现。但在疾病晚期，患者一旦出现症状，则急骤进展，可在短期内造成重度心力衰竭而致患者死亡。据统计，无症状主动瓣狭窄患者5年生存率为21％，而症状性主动脉瓣狭窄患者仅12月生存率就低于50％。

外科主动脉人工瓣膜置换术(Surgical Aortic Valve Replacement，SAVR)是主动脉瓣狭窄的传统开放手术治疗方法。其采用手术方式，在切除病变的主动脉瓣膜后，将人工生物或机械主动脉瓣缝合于主动脉瓣环以替代原有主动脉瓣。术中需开胸、体外循环，手术创伤大，操作时间长，手术死亡率和并发症率较高。加之罹患退行性主动脉瓣狭窄的多数患者，本身常伴发多系统疾病，多数不能耐受开放手术。流行病学调查显示有40％的高龄(≥75岁)主动脉瓣严重狭窄患者不能耐受传统开放手术，而手术病人中也有5.2％为手术高危患者。

至2025年，上海市老龄化人口比重将增加至39.6％，老年人口约600万人，预计将有16万中重度主动脉瓣狭窄患者，TAVI治疗适应患者将不少于5～8万。但是，目前市场化的经导管主动脉瓣支架植入系统进口系统价格昂贵，器械总价格约300，000元人民币，患者难以承受。目前国内的主动脉瓣支架耐久性的行业标准是在加速疲劳试验中完成2亿次以上的测试，相当于人寿命的5年时间。然而随着我国进入老龄化社会，例如上海市人群平均寿命高达82岁，而这类手术对患者年龄要求为≥70岁，因此现有的主动脉瓣支架的耐久性远不能达到人群的生存需求。

因此，如何增强带三叶生物瓣移植物的耐久性，并降低其生产成本是十分迫切和必要的，也是具有极大的社会效益与经济效益的。耐久性增强型带三叶生物瓣移植物的市场需求巨大，市场前景广阔。

发明内容

本发明是为了解决带三叶生物瓣移植物的耐久性问题而进行的，目的在于提供一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物及其制备方法。

本发明提供了一种耐久性增强型带三叶生物瓣移植物，具有这样的特征，包括：移植物主体，为圆筒状的支架骨架；覆膜，包覆在支架骨架的外侧；以及三叶生物瓣体，设置在移植物主体内，具有三个瓣叶以及两个加强突出部，其中，瓣叶具瓣叶主体以及加强缝合部，瓣叶主体为类半椭圆状，具有大弯边缘、小弯边缘以及位于大弯边缘与小弯边缘连接处的第一端部、第二端部，每个第一端部与相邻的瓣叶主体的第二端部之间重叠缝合在一起，加强缝合部与大弯边缘的形状和小相同，重叠缝合在大弯边缘上，重叠缝合后的加强缝合部以及大弯边缘缝合在支架骨架以及覆膜上，两个加强突出部分别连接在最外侧的两个瓣叶的相邻的大弯边缘的端部，并且两个加强突出部彼此重叠后缝合在支架骨架以及覆膜上，三个瓣叶主体与两个加强突出部一体化剪裁而成。

在本发明提供的耐久性增强型带三叶生物瓣移植物中，还可以具有这样的特征：其中，三叶生物瓣体的材质为脱抗原处理的心包材料。