[发明专利]一种头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的检测方法

说明书

本发明提供了一种头孢曲松钠中2‑巯基苯并噻唑的检测方法，属于药品质量检测技术领域。本发明将待测头孢曲松钠溶于溶剂，得到供试品溶液；将所述供试品溶液进行高效液相色谱分析，得到谱图；所述高效液相色谱分析的条件为：色谱柱：填料为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：1％甲酸水溶液‑乙腈，等度洗脱；检测器：紫外检测器；然后根据谱图计算2‑巯基苯并噻唑的含量。该方法可以有效的检测头孢曲松钠中2‑巯基苯并噻唑的含量，从而有效的控制产品质量，提高了药品的用药安全，此外，本发明所提供的检测方法的灵敏度较高，定量限浓度为0.000005mg/mL，检测限浓度为0.0000015mg/mL。

技术领域

本发明涉及药品质量检测技术领域，尤其涉及一种头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的检测方法。

背景技术

头孢曲松钠(ceftriaxone sodium)，属半合成的第三代头孢菌素，具有抗菌活性强、对细胞外膜和组织的穿透力强、有效血药浓度维持时间长、体内代谢稳定、血浆蛋白结合率低、可用于肝或肾功能不全者等特点，故在当今细菌耐药性明显增长的情况下仍是临床多个专科，特别是在门诊、急诊注射给药的抗菌治疗中应用最多的药物之一。此外，头孢曲松钠在WHO基本药物标准清单及《国家基本药物目录(2018年版)》上，是卫生系统所需的最有效的药物。

2-巯基苯并噻唑(2-mercaptobenzothiazole，MBT)是头孢曲松钠合成过程中的副产物，2016年，世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单将其列为2A类致癌物，且有文献报道，MBT可刺激皮肤和粘膜,能引起皮炎及难以治疗的皮肤溃疡，可致敏。但是目前尚未见头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑检测方法的相关报道，无法控制头孢曲松钠的安全性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的检测方法，该检测方法能够准确检测头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的含量，为控制头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的含量提供依据。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种头孢曲松钠中2-巯基苯并噻唑的检测方法，包括如下步骤：

将待测头孢曲松钠溶于溶剂，得到供试品溶液；

将所述供试品溶液进行高效液相色谱分析，得到谱图；所述高效液相色谱分析的条件为：

色谱柱：填料为十八烷基硅烷键合硅胶；

流动相：1％甲酸水溶液-乙腈，等度洗脱；

检测器：紫外检测器；

根据谱图计算2-巯基苯并噻唑的含量。

优选的，所述溶剂为水和乙腈的混合液，所述水和乙腈的体积比为60:40。

优选的，所述供试品溶液中头孢曲松钠的浓度为10mg/mL。

优选的，所述高效液相色谱分析的进样器温度为4～25℃。

优选的，所述色谱柱的规格为：4.6mm×250mm，5μm。

优选的，所述流动相中1％甲酸水溶液和乙腈的体积比为60:40。

优选的，所述流动相的流速为0.4～0.6mL·min^-1。

优选的，所述高效液相色谱分析的柱温为20～30℃。

优选的，所述高效液相色谱分析的检测波长为318～322nm。

优选的，计算所述2-巯基苯并噻唑的含量的方法为外标法。