[发明专利]女用光动力凝胶封包敷料装置

说明书

本发明涉及女用光动力凝胶封包敷料装置，包括弹性柱体和弹性宫颈罩，所述弹性柱体用于植入阴道内，所述弹性宫颈罩安装在弹性柱体前端，弹性宫颈罩用于罩套在宫颈处，弹性宫颈罩整体呈碗状，在弹性宫颈罩的碗底中心位置设有小凸起，使得弹性宫颈罩的内腔形状与宫颈形状吻合；所述弹性柱体的外壁表面和弹性宫颈罩的内外壁表面上均设有药物敷料层，所述药物敷料层为具有浸润性的柔软材料，所述药物敷料层内浸润有凝胶型光敏剂。该女用光动力凝胶封包敷料装置使用时插入阴道内，插入到位后，弹性宫颈罩罩套在宫颈处，此时药物敷料层与宫颈口处和阴道内紧密接触贴合，药物敷料层中的ALA药物就能很好的渗透到病变组织深层，发挥作用。

技术领域

本发明涉及女用光动力凝胶封包敷料装置，属于医疗器械设计技术领域。

背景技术

注入血液或涂抹在皮肤上的特殊药物被称作光敏剂，当光敏剂被癌细胞吸收后，通过向治疗区域施加“光”，药物就可以跟氧气形成一种可以杀死癌细胞(或被HPV感染细胞)的化学物质，同时也可以切断癌细胞或被HPV感染细胞的营养供给。同传统肿瘤疗法相比，光动力疗法具有无创无损、实时动态、精确治疗、低副作用的优势。目前已有三种光敏药物获得美国食品与药品管理局(FDA)的批准，即PHOTOFRIN(通用名porfimersodium)、Visudyne(通用名verteporfin，或化学结构简称BPD-MA)和氨基酮戊酸(5-aminolaevulinicacid，ALA)。后二种主要用于非肿瘤性疾病(老年性眼底黄斑病变、光化学性角化病)的治疗。迄今为止，是已获得美国FDA批准可应用于多种实体恶性肿瘤治疗的唯一的光敏药物。它是一种从牛血中提取并进行化学改性的卟啉低聚体混合物，该药现已在美国、加拿大、法国、荷兰、德国、英国、日本、韩国等十多个国家获得政府药监部门批准，可分别用于食管癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌与皮肤癌中的某些类型肿瘤病人的常规治疗。

现有技术中，国内的艾拉(ALA)药品均由上海复旦张江生物医药股份有限公司独家研发生产。光动力治疗过程，其主要操作步骤为敷药和照光。医护人员配置好新鲜药液后，以新鲜药液湿敷患处3到6小时，并视具体情况进行封包。期间患者在保证敷药的纱布或棉球不发生位置移动的情况下，可以进行适当的自由活动。敷药结束后，光动力照射病灶局部，照射时间通常为每个光斑20分钟。待疗程结束后回家观察，疣体将成片状干燥并自行脱落。ALA药物是白色至淡黄色的粉末，使用时需要操作人员用生理盐水稀释配比成一定浓度，再用棉球浸润湿敷在患处，外用塑料薄膜封包，让药物渗透到病变组织与病变组织结合发挥作业。

但是该产品在临床治疗时存在以下缺陷：

1)、该产品为粉化水溶性溶剂，渗透性差：化学物质在皮肤中的渗透吸收规律是：具有油性又具有水溶性的物质最易吸收，脂溶性的物质次之，水溶性的物质最难吸收，故该产品的吸收利用率低，渗透性差。

2)、该产品稳定性差：因ALA药物和溶剂(水或凝胶)是分开的，因此需要在使用前先进行混合，整个过程必须避光；并且保存时也得冷藏保存，因此有很多不便之处。再加上因为混合后ALA药物的分解，必须得在短时间(4小时)内使用完，而且剩余药量不能保存使用。

3)、治疗浓度不好把控：因ALA药物和溶剂是分开的，使用前需工作人员进行混合，而不同工作人员的操作存在个体差异，混合时间及药物粉末溶解程度会有不同，有的甚至有一半的粉剂凝胶溶解不开，造成药物浪费，利用度低，患者治疗效果差，增加了复发及治疗次数，治疗花费翻倍。

4)、操作繁琐，操作时间长，差异性大：整个过程需要经历化药-浸棉-封包-固定-避光等步骤，每个步骤操作不到位都会影响最终疗效。如塑料薄膜封包不好会造成药棉滑动脱落，起不到治疗效果；浸棉厚薄不均一、面积大小不同，会导致药物浸润病变组织也不均一，出现有的地方浸润多、有的地方还没浸润的问题，严重影响治疗效果；固定困难，要用条胶带采用五花大绑形式捆扎固定。

5)、价格昂贵，使用面积小：一支药粉118mg价值863元人民币，比黄金钻石还贵，而118mg的ALA药物仅可用于直径2平方厘米的病灶。