[发明专利]一种清热八味丸的检测方法

说明书

本发明提供了一种清热八味丸的质量检测方法，属于药物分析领域。本发明对现有的清热八味丸质量标准进行了相应提高，在原质量标准基础上增加了胡黄连和苦地丁专属性较强的鉴别方法；增加了羟基红花黄色素A的含量测定方法，本发明具有方法简便、速度快、重现性好等特点，所建立的鉴别及含量测定方法经方法学验证满足相关要求，适用性强，能够更全面的反映产品质量状况，为质量控制及制定标准提供了重要依据。

技术领域

本发明涉及一种蒙药的质量检测方法，特别涉及一种蒙药产品清热八味丸的质量检测方法，属于药物分析技术领域。

背景技术

清热八味丸作为一种已有国家药品质量标准的蒙药制剂产品，由檀香、石膏、红花、苦地丁、瞿麦、胡黄莲、麦冬、人工牛黄制备而成，具有清热解毒的功效，用于炽热、血热、脏腑之热，肺热咳嗽，痰中带血，肝火肋痛等症。该药品在临床上应用多年，是国家基本药物，在清热解毒方面取得比较好的治疗效果。

现行质量标准中包括性状、显微鉴别、理化鉴别、检查、以及用薄层色谱法对人工牛黄的含量进行测定等项目，无对其他药用成分专属性强的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定的方法。为更有效地控制产品质量，本检测方法增加了清热八味丸中苦地丁和胡黄连薄层鉴别，以及处方中的主要成分红花中的羟基红花黄色素A的高效液相色谱含量测定方法，为更好地控制清热八味丸的产品质量提供科学依据。

发明内容

本发明对现有的清热八味丸质量标准进行了相应提高，在原质量标准基础上增加了苦地丁和胡黄连专属性较强的鉴别方法；增加了处方中的主要成分红花中的羟基红花黄色素A的含量测定方法，该方法精密度、稳定性、专一性、灵敏度较清热八味丸原质量标准均有所提高，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、有效、可控。

本发明的技术方案如下：

一种清热八味丸的质量检测方法,该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：利用薄层色谱法对胡黄连、苦地丁和人工牛黄进行定性鉴别以及用高效液相色谱法羟基红花黄色素A的含量进行测定。

本发明的鉴别方法，采用以下方法：

胡黄连的鉴别：

供试品溶液的制备：取本品2～5g，采用研细方式，加10％硫酸溶液10～20ml，加热回流10～30min，放冷，用三氯甲烷萃取2次，每次10～15ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1～3ml，作为供试品溶液。

对照药材溶液的制备：取胡黄连对照药材0.8～1.5g，加10％硫酸溶液10～20ml，加热回流10～30min，放冷，用三氯甲烷萃取2次，每次10～15ml，合并三氯甲烷液，浓缩至1～3ml，作为对照药材溶液。

对照品溶液的制备：取香草酸对照品、肉桂酸对照品适量，分别加三氯甲烷制成每1ml含1.8～2.5mg的溶液，作为对照品溶液。

鉴别：照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5～15μl、对照药材溶液、对照品溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3～8：3～8：0.1正己烷-乙醚-冰乙酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

苦地丁的鉴别：

供试品溶液的制备：取本品2～5g，采用研细方式，加浓氨水0.8～1.5ml浸润，加三氯甲烷15～25ml，放置8～15h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.8～1.5ml使溶解，作为供试品溶液。

对照药材溶液的制备：取苦地丁对照药材0.8～1.5g，加浓氨水0.8～1.5ml浸润，加三氯甲烷15～25ml，放置8～15h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1～2ml使溶解，作为对照药材溶液。