[发明专利]一种润肺止嗽中药制剂HPLC特征图谱的构建方法

权利要求书

1.润肺止嗽中药制剂的HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，包括：

取润肺止嗽中药制剂的内容物制成供试品溶液，取橙皮苷对照品制成参照物溶液；

取所述供试品溶液和所述参照物溶液，采用高效液相色谱法测定，获得润肺止嗽中药制剂的特征图谱；

其中，所述高效液相色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；

所述梯度洗脱程序为：

时间（分钟）	流动相A(%)	流动相B(%)
0～50	3→40	97→60
50～70	40	60；

所述高效液相色谱的检测波长为260～300nm；

所述流动相的流速为0.5～1.5ml /min；

所述高效液相色谱的色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，所述色谱柱的柱温为30～40℃；

所述润肺止嗽中药制剂由天冬、地黄、天花粉、蜜炙瓜蒌子、蜜桑白皮、炒紫苏子、炒苦杏仁、紫菀、浙贝母、款冬花、桔梗、醋五味子、前胡、醋青皮、陈皮、炙黄芪、炒酸枣仁、黄芩、知母、淡竹叶和炙甘草二十一味中药组成；所述供试品溶液的制备方法为：取润肺止嗽中药制剂内容物与50%~100%甲醇混合，超声，冷却，用50%~100%甲醇补足减失质量，混匀，过滤，取续滤液，获得供试品溶液。

2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述超声的功率为600W，频率为40kHz，所述超声的时间为15~45min。

3.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述参照物溶液的制备方法为：取橙皮苷对照品与甲醇混匀，所述参照物溶液中橙皮苷的浓度为100~300μg/ml。

4.根据权利要求1~3任一项所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件的进样量为5~20μL，所述高效液相色谱条件的检测时间不低于70min。

5.润肺止嗽中药制剂的质量检测方法，其特征在于，按照权利要求1~3任一项所述的构建方法获得润肺止嗽中药制剂的HPLC特征图谱，对待测样品的特征图谱与所述润肺止嗽中药制剂的HPLC特征图谱进行相似性评价，相对保留时间在规定值的±5%的待测样品为合格产品。

6.根据权利要求5所述的质量检测方法，其特征在于，所述润肺止嗽中药制剂的剂型包括丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂及口服液。