[发明专利]解蔽溶液中的内毒素在审
| 申请号： | 201910729576.4 | 申请日： | 2015-06-12 |
| 公开（公告）号： | CN110470850A | 公开（公告）日： | 2019-11-19 |
| 发明（设计）人： | J·赖西;H·格莱尔特 | 申请（专利权）人： | 海格罗斯投资有限责任公司 |
| 主分类号： | G01N33/92 | 分类号： | G01N33/92 |
| 代理公司： | 11728 北京信诺创成知识产权代理有限公司 | 代理人： | 尹吉伟<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 德国贝*** | 国省代码： | 德国;DE |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 内毒素 可检测 检测 | ||
本发明涉及解蔽组合物中的内毒素，以使先前存在的但无法检测的内毒素可检测。
本申请是申请日2015年6月12日、申请号201580043199.9、发明名称为“解蔽溶液中的内毒素”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及解蔽组合物、优选药物组合物中的内毒素，以使得存在的但无法检测的内毒素可检测。具体地，本发明涉及一种解蔽组合物中内毒素的方法。本发明进一步涉及检测组合物中内毒素的方法。本发明还涉及一种用于解蔽组合物中内毒素的试剂盒。本发明还涉及一种能够解蔽内毒素(例如通过从所述内毒素和内毒素掩蔽物间的复合物中释放内毒素以解蔽组合物中内毒素)的调节剂的用途。
背景技术
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的一部分。不管这些微生物是否为致病的，内毒素总是与革兰氏阴性菌相关联。虽然术语“内毒素”偶尔用于指代任何与细胞相关的细菌毒素，但在细菌学中其专门用于指代与革兰氏阴性病原体(例如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌属、假单胞菌属、奈瑟氏菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌和霍乱弧菌)外膜相关的脂多糖(LPS)复合物。
水性组合物中存在内毒素是一个棘手的问题，其严重威胁和/或限制许多组合物的应用，特别是如果希望将所述组合物用于制药用途时。这对于包含蛋白产品的组合物(例如重组蛋白产品)更是如此。天然存在的内毒素，特别是属于一类被描述为脂多糖(LPS)化合物的内毒素，是由特定类型细菌(例如革兰氏阴性菌)产生的分子。通常，内毒素(例如LPS)包含扩展的多糖O-抗原、包括外部核心组分和内部核心组分的核心抗原多糖、和包含脂族酰胺及脂族酸酯的脂质A域。这样的内毒素存在于革兰氏阴性菌的外膜中，并于外膜通过庇护所述微生物免于化学攻击而有助于细菌结构的完整性。这样的内毒素使这些细菌细胞膜的负电荷增加，帮助稳定整体膜结构。这样的内毒素引起常规动物(例如人)免疫系统的强烈反应，这是因为常规血清含有脂低聚糖(LOS)受体，其通常引导免疫系统的细胞毒性作用以抵抗侵入具有这样的内毒素的细菌性病原体。
当内毒素以与其源细菌分离的形式存在于人血液中时，内毒素(例如LPS)可引起内毒素血症，在严重情况下可导致感染性休克。该反应的发生源于内毒素脂质A组分，其可引起哺乳动物免疫系统不受控的激活，在某些情况下产生对免疫系统细胞激活负责的炎症介质，例如toll样受体(TLR)4。
细菌，及其产生的内毒素也是普遍存在的。例如，已知在水供应系统(包括那些用于制备药物制剂的实验室和设施)的管和软管中存在内毒素污染物。容器(例如配制药物过程中使用的发酵罐和玻璃器皿)的表面通常也被污染。此外，由于人类携带细菌，因此他们身体上存在内毒素，所以这样的药物配制设施中的员工也代表了可能的内毒素污染物源。
当然，除上述以外，革兰氏阴性菌本身在生产i.a.重组治疗性蛋白中具有广泛应用，因此总是存在这样的危害：生产过程中使用的这样的细菌也可直接引起含有这样的治疗性蛋白的水性组合物(例如药物制剂)的内毒素污染。
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