[发明专利]一种检测药物镇痛评价过程中COX-2酶活性的方法

说明书

本发明涉及一种检测药物镇痛评价过程中COX‑2酶活性的方法，其特征在于，该方法包括：对药物进行抑制COX‑2酶的活性检测；将所述COX‑2酶的活性检测结果进行数据处理与效价计算以确定药物的镇痛效果。利用本发明所提供的基于生物效价中药质量评价方法可进行对具有相应靶点的中西镇痛药物或活性组分，如桂枝茯苓制剂或其提取物等进行质量评价，并更好地控制药物的质量，确保临床用药的有效性。

技术领域

本发明属于中药质量控制与评价技术领域，特别涉及一种检测药物镇痛评价过程中COX-2酶活性的方法。

背景技术

现代医学所谓的疼痛，是一种复杂的生理心理活动，是临床上最常见的症状之一。它包括伤害性刺激作用于机体所引起的痛感觉，以及机体对伤害性刺激的痛反应(躯体运动性反应和/或内脏植物性反应，常伴随有强烈的情绪色彩)。痛经属于疼痛的一种，其中，原发性痛经(primary dysmenorrhea)即功能性痛经，是指月经期疼痛，常呈痉挛性，集中在下腹部，其他症状包括头痛乏力、头晕、恶心呕吐、腹泻、腰腿痛，在年轻女性中十分常见，影响女性生理周期的生活质量，流行病学研究表明，原发性痛经是目前妇科最常见的疾病，国外报道妇女原发性痛经的比例43-90％，国内报道痛经发病率33.1％，其中原发性痛经占53.2％。

目前西医对痛经机理有一定的认识，但并不明确，西药多采用非甾体抗炎药或者避孕药来缓解痛经产生的疼痛，治疗效果较差，且具有较强的副作用。相较于西药，中药治疗痛经更具有优势—治疗效果好且副作用较小。然而，目前针对中药的质量控制水平较低，主要利用化学分析方法或显微鉴别方法对其药材、原料药、成品进行质量控制与评价。

与西药相比，由于中药成分非常复杂，其质量评价标准一直是困扰中药现在化和国家化的核心，而建立相对完善的质量评价标准的关键是建立科学、可靠的质量控制与评价方法。现阶段中药质量的控制与评价以化学成分的定性和定量分析方法为主要手段，随着中药研究的不断深入，发现这种模式在中药质量控制和评价体系中逐渐显现出了非常大的局限性。例如，某单一指标化合物成分含量高，并不能代表其整体药物质量好，更不能反映其整体药物更有效。通过控制复方中药中某些单一指标性化合物的作为药物质量标准的一项指标，虽然对指标性成分的量进行的准确的控制，但是难以保证中药中所有成分的稳定性和均一性，更不能反映中药整体的生物效应，保证其临床疗效的一致性。

但是，目前生物效价测定法在中草药领域的研究成果报道很少。因此，有必要构建一种基于生物效价的质量评价方法，其评价指标可直接关联治疗痛经等疼痛的临床疗效。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种基于生物效价治疗疼痛类疾病的质量评价方法。本发明提出了一种检测药物镇痛评价过程中COX-2酶活性的方法，其特征在于，该方法包括：

对药物进行抑制COX-2酶的活性检测；

将所述COX-2酶的活性检测结果进行数据处理与效价计算以确定药物的镇痛效果。

具体地，所述药物可以是桂枝茯苓胶囊。

优选地，所述COX-2酶的活性为利用荧光方法测定。

优选地，所述镇痛为治疗痛经尤其是原发性痛经引起的疼痛。

本发明还提出了一种检测药物镇痛效果评价基准的方法，其特征在于，该方法包括：

以合格药物(可选地为市售的已通过检验的产品)配制的溶液作为供试品溶液；

对所述供试品溶液进行抑制COX-2酶的活性测试；

对所述活性测试的结果进行数据处理与效价计算，得到合格药物的效价作为评价基准。

进一步地，所述检测药物镇痛效果评价基准的方法还包括：

以COX-2抑制剂作为对照品配制对照品溶液；其中，所述COX-2抑制剂优选自塞来昔布；