[发明专利]一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法

说明书

本发明公开了一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，包括步骤：粉碎、制粒、干燥、整粒、混合、压片、防粘控释液制作、预热和喷液、干燥、单糖浆配制、混合浆配制、包衣、打光和包装。还公开了氯化钾缓释片的具体配方。本发明通过聚甲丙烯酸铵酯乳液和硬脂酸镁制成缓释骨架，利用聚甲丙烯酸铵酯控释液制成缓释薄膜，通过两者协同共同控制氯化钾的释放速度。在8h后平均释放量为98％，且释放曲线平稳；安全性高。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法。

背景技术

纯氯化钾(KCl)为无色细长菱形或立方晶体。氯化钾是一种通过临床双盲实验验证的电解质平衡调节药，广泛用于临床各科，用于治疗和预防低钾血症，亦可用于心、肾性水肿以及洋地黄等强心甙中毒引起的频发性、多源性早搏或快速心率失常。

氯化钾对胃肠道的刺激高，容易引起恶心、呕吐及食欲不振等不良效果，甚至造成胃和十二指肠溃疡等副作用。因此除了注射外采用缓释片的方式进行补充是一种常用的方法；但氯化钾不能采用肌肉注射或者静脉推注的方式，因为这两种方式可能会导致会引起肌肉坏死或者痉挛；而静脉滴注需要时间非常长，因为氯化钾注射疼痛感十分强烈，且过快会引起肌肉痉挛。

而采用缓释片的方法进行补充，能在胃肠道内缓慢均匀地释放药物。能避免血钾过高的风险，在体内产生平稳的血药浓度，同时延长药物的有效时间，减少胃肠道的刺激性。

发明内容

本发明的第一个目的是提供一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法。

一种利用骨架和薄膜控制的氯化钾缓释片制作方法，包括以下步骤：

骨架缓释素片制作：

S1粉碎：将氯化钾粉碎并过80目筛网；

S2制粒：将氯化钾和聚甲丙烯酸铵酯乳液混合过14目筛制粒，得湿颗粒；

S3干燥：湿颗粒在75±5℃条件下干燥至水分≤1％，得干颗粒；

S4整粒：干颗粒过14目筛；

S5混合：整粒后与硬脂酸镁混合，得氯化钾缓释颗粒；

S6压片：对氯化钾缓释颗粒压片，得骨架缓释素片；

膜控缓释薄膜衣片的制作：

S7防粘控释液制作：称取定量水、丙酮、异丙醇、RL100、RS100混合；然后依次加入定量DEP和定量硬脂酸镁并搅拌；得防粘控释液；

S8预热和喷液：向骨架缓释素片喷洒聚甲丙烯酸胺酯控释液，使骨架缓释素片表面形成一层薄膜；

S9干燥：控制片床温度35±5℃干燥30min，后冷却至30℃以下，得膜控缓释薄膜衣片；

包糖衣片的制作：

S10单糖浆配制：蔗糖：水以2-3：1的质量比混合，得单糖浆；

S11混合浆配制：单糖浆：滑石粉以1.5-2：1的质量比混合，得混合浆；

S12包衣：膜控缓释薄膜衣片放置在包衣机中，设置包衣机温度65±10℃，转速20±2r/min；以单糖浆、滑石粉、混合浆、滑石粉、混合浆、单糖浆顺序包糖衣，干燥；

S13打光：包衣机温度65±10℃，转速15±2r/min；放入虫白蜡至膜控缓释薄膜衣片表面光泽，得糖衣片。

优选的，步骤S2制粒具体为：将氯化钾和聚甲丙烯酸铵酯乳液以7-9：1的质量比加入混合机中混合至少5min，混合后过14目筛制粒，得湿颗粒。

优选的，S5混合具体为：整粒后与硬脂酸镁在混合机中至少混合10min，得氯化钾缓释颗粒。