[发明专利]一种伞型组织封堵器

说明书

本发明公开了一种伞型组织封堵器，由可降解医用聚氨酯和镁锌系合金复合制成，该伞型组织封堵器具有较高的固定强度和在一个月内降解吸收的性能，是一款性能优良的封堵产品。

技术领域

本发明涉及一种伞型组织封堵器及其在医疗领域的应用，该植入物由可降解医用聚氨酯和镁合金复合制成，具有较好封堵力学性能和可吸收性。

背景技术

组织封堵器广泛用于组织缺损的修补，尤其在血管封堵领域，血管封堵器种类较多, 目前国内常用的有Angioseal封堵、Perelose封堵、Boomerang封堵、Starclose封堵等，其中Angioseal可吸收封堵器在临床上应用最为广泛，Angioseal封堵器用于固定的锚由蝴蝶结形状的PLGA棒材制成，降解时间2-3个月左右，植入后造成血管穿刺部位出现炎症，短期内不能完全长好，不能进行二次穿刺手术，为此临床上非常需要一款在1个月内降解吸收的血管封堵产品。

封堵器植入过程中的需要有一定的固定强度，以免用力过大将封堵器锚拉断，Angioseal可吸收封堵器在使用的过程中被拉断的情况就有文献报道，所以，较高的固定强度以及植入后与人体的生物相容性是衡量产品品质优劣的重要指标。

理想的血管封堵器应该有良好的生物相容性和可降解性，不引起集体免疫排斥反应，具有可塑性和一定的机械强度，良好的表面活性，有利于细胞粘附、生长、增值。

我们经过多种生物材料的比对研究，通过重新设计封堵器锚的形状以增加固定强度，研究选用合适的生物材料以增加产品的生物相容性，经过反复研究测试，最终采用镁锌合金和可降解医用聚氨酯复合材料研制了本发明的伞型封堵器，经过体内外试验测试，伞型封堵器的固定强度高于蝴蝶结型，生物相容性优于市售的Angioseal封堵器，有希望为临床提供一款性能更优的产品。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种伞型组织封堵器，固定强度高于蝴蝶结型，生物相容性优于市售的Angioseal封堵器，有希望为临床提供一款性能更优的产品。

本发明公开了一种伞型组织封堵器，所述伞型组织封堵器的伞骨架由可吸收医用金属材料制成，所述伞型组织封堵器的伞布由可降解医用聚氨酯制成的膜制成，

其中，可吸收医用金属材料与可降解医用聚氨酯的重量比范围为0.1-5.0: 0.5，优选0.2-3.0:0.5；伞型组织封堵器的伞骨架的重量范围为0.05-2.0g。

本发明所述的一种伞型组织封堵器，其中可吸收医用金属材料包括铁基合金、镁合金和锌基合金中的一种，优选镁基合金，更优选高纯镁、镁锌系合金中的一种，镁锌系合金具体指Mg-Zn 系列，可以添加人体中的微量元素和生物相容性好的稀土元素以提高镁合金的耐腐蚀性能和强度，比如Mn（锰）、硒（Se）、钼（Mo）、铬（Cr）、钴（Co）、Nd（钕）、Y（钇）、Sr（锶），如：Mg-Zn-Zr-RE系（比如Mg-Zn-Zr-Y系）、Mg-Zn-Mn系、Mg-Zn-Mn-Se系、优选：Mg-Zn-Zr 系列，其中Zn含量为2.0-6.5%，Zr含量为0.3-0.9%，其余合金杂质控制在0.5%，以下含量为，比如国际牌号ZK40（Zn含量为3.5-4.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量），ZK60（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.5%，镁为余量）、ZK60A（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.7%，镁为余量）或ZK61（Zn含量为5.0-6.0%，Zr含量为0.6-0.8%，杂质≤0.3%，镁为余量）；添加Mn和稀土的高强度镁合金，比如：Mg-Zn-Zr-Mn（Zn含量为3.5-4.0%，Zr含量为0.5-0.7%，Mn含量为0.5-1.0%，镁为余量），ZM2（Zn含量为3.5-5.0%，Zr含量为0.5-0.7%，RE含量为0.5-0.7%，镁为余量）；抗菌镁合金：ZM7（Zn含量为7.5-9.0%，Ag0.6-1.2%，Zr含量为0.5-1.0%，杂质小于0.3%，镁为余量）。