[发明专利]参考测试体、用途、测试室和方法

说明书

本发明涉及一种参考测试体，用于在测试至少一个产品的微生物屏障性能期间监测和/或验证测试条件，其中，所述参考测试体具有腔、营养培养基、至少一个开口、以及至少一个覆盖件，所述至少一个覆盖件设置有多个孔并覆盖所述至少一个开口。可以以这种方式监测测试条件的恒定性。本发明还涉及相关的用途、相关的测试室以及相关的方法。

技术领域

本发明涉及参考测试体，用于在测试至少一个产品的微生物屏障性能期间监测和/或验证测试条件。本发明还涉及相关的用途、相关的测试室以及相关的方法。

背景技术

医疗器械通常在指定的中央位置处进行消毒并且包装在无菌包装中。以这种方式制造的产品通常还意图在随后的运输期间（例如在医院中或通过公共交通工具）保持其无菌性。然而，例如，如果这种产品在电梯中移动或者通过卡车运输，则可能发生压力波动。

为了检查这种产品的永久性微生物屏障性能，因此借助于测试室模拟这种运输操作。为此目的，可以将产品引入测试室中，于是在测试室中建立某些可变的环境条件。例如，程序可以在不同的压力和温度下运行。特别地，将限定量的微菌或病菌引入测试室中，并且在完成这样的测试之后，可以确定病菌是否已经渗透相应的产品。

为了能够正确地评估这种测试的结果，必要的是，在不同的测试运行中总是存在相同的测试条件。这在以前无法以合适的方式验证。

发明内容

因此，本发明的目的是提供允许对不同测试周期进行比较的措施。

根据本发明，该目的通过参考测试体、参考测试体的用途、测试室以及根据相应的主要权利要求的方法来实现。有利的实施例可以例如从相应的从属权利要求得出。权利要求的内容通过引用明确地并入说明书的内容中。

本发明涉及一种参考测试体，用于在测试至少一个产品的微生物屏障性能期间（特别是在压力变化下）监测和/或验证测试条件。该参考测试体具有腔。此外，该参考测试体还具有位于腔中且为病菌提供的营养培养基。参考测试体具有腔的至少一个开口，其中除了所述至少一个开口之外，腔是封闭的或可封闭。此外，参考测试体具有至少一个覆盖件，该覆盖件封闭至少一个开口并且穿孔有多个孔，即设置有多个孔。

在本发明的上下文中，“微菌（microbes）”或“病菌”应理解为微生物，特别是致病微生物或病原体。例如，在本发明的上下文中，表述“微菌”或“病菌”应理解为细菌和/或真菌和/或藻类和/或病毒和/或亚细胞结构，例如蛋白质和/或核酸。

在本发明的上下文中，表述“至少一个开口”应理解为一个开口（即单个开口）或多个开口（即若干个开口），例如两个、三个或四个开口。

在本发明的上下文中，表述“至少一个覆盖件”应理解为一个覆盖件（即单个覆盖件）或多个覆盖件（即若干个覆盖件），例如两个、三个或四个覆盖件。

例如，所述至少一个覆盖件可以包括若干个覆盖件，特别是堆叠在彼此顶部上的覆盖件和/或彼此连接的覆盖件，例如以过滤器的方式。

可替代地，所述至少一个覆盖件可以配置成多个覆盖件，其中各个覆盖件各自布置在参考测试体的不同侧上。

在本发明的上下文中，“产品”应特别理解为无菌包装和/或包装的医疗产品，特别是包装在无菌包装中的医疗产品。医疗产品可以例如是手术器械。

在本发明的上下文中，表述“无菌包装”应理解为用于待消毒或已经处于无菌状态中的医疗产品的包装。

在本发明的上下文中，表述“至少一个产品”应理解为一个产品（即单个产品）或多个产品（即若干个产品），例如两个、三个或四个产品。