[发明专利]一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200～360mg/ml、碳酸氢钠30～80mg/ml、磷酸二氢钠1～2.5mg/ml、磷酸氢二钠10～25mg/ml、乳糖20～45mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。

2.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：其配方优选由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙280mg/ml、碳酸氢钠55mg/ml、磷酸二氢钠1.8mg/ml、磷酸氢二钠17.5mg/ml、乳糖32.5mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。

3.根据权利要求1～2任一项所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖均在1000ml的注射水中溶解。

4.根据权利要求1～2任一项所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1，首先将的30～80mg碳酸氢钠、1～2.5mg磷酸二氢钠和10～25mg的磷酸氢二钠分别在三组1000ml的注射水容器中溶解，煮沸搅拌至溶解均匀后，降温至10～20℃；

S2，将20～45mg的乳糖加入至1000ml的注射用水容器中，并煮沸搅拌至溶解均匀后，降温10～20℃备用；

S3，将200～360mg的琥珀酸甲泼尼龙也加入至1000ml的注射用水容器中，搅拌成糊状；

S4，向S3中盛有琥珀酸甲泼尼龙糊状的容器中缓慢加入S1中溶解的碳酸氢钠溶液，边加入边搅拌，直到琥珀酸甲泼尼龙完全溶解；

S5，再向S4中的容器中缓慢加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖溶液，便加入边搅拌，并加入25～30摄氏度的的余量注射用水至6000ml；

S6，向S5中的容器中加入药用炭，搅拌均匀，静置10～30分钟，并过滤脱炭，直至药液表面澄清，之后测定并调节药液的pH至7.5～8，再用微孔滤膜除菌过滤，过滤完成后依次进行灌装、半加塞、冻干、轧盖和包装处理得到成品。

5.根据权利要求4所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：S1中，三组溶液煮沸并搅拌的时间为20～40分钟，S2中，乳糖溶液煮沸并搅拌的时间为10～20分钟，搅拌的转速为600～800r/min。

6.根据权利要求4所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：S3中，琥珀酸甲泼尼龙搅拌的时间为20～30分钟。

7.根据权利要求4所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：S6中，加入药用炭的添加料为S5中总溶液体积的0.2～0.6%W/V。