[发明专利]用于药物制剂的容器的封闭件和具有该封闭件的容器

说明书

本发明总体上涉及一种用于药物制剂的容器的封闭件，并且涉及设有该封闭件的用于药物制剂的容器，特别是注射器。本发明提供了一种用于优选借助鲁尔锁紧固部以可释放的方式封闭药物制剂的圆柱形容器、特别是注射器的远端处的开口的封闭件。对此，所述封闭件包括：具有圆柱形空腔的圆柱形封盖，该圆柱形空腔用于接收并保持密封元件；以及密封元件，其中密封元件相对于封盖的外缘具有向后偏移。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于药物制剂的容器的封闭件和设有该封闭件的药物制剂的容器，特别是注射器。

背景技术

药物制剂的容器、特别是注射器在药物制剂或药物的给药方面做出重大贡献。这些通常呈圆柱形的容器包括用于接收制剂的腔室，该腔室在两侧由近端和远端界定。柱塞可以插入近端，以便在滑动中将制剂推向远侧方向并通过注射器远端处的开口，或者在向近侧的反向运动中通过该开口将制剂吸入注射器中。远端处的开口通常由锥形尖端形成。

长期以来，已公知封闭件或封闭系统用来封闭容器的远端开口。例如，文献US 5,624,402或文献US 6,196,998 B1描述了这类用于封闭注射器的远端开口的封闭件。例如，文献EP 1 600 190 B1中描述了另外一种封闭系统。

公知的封闭件或封闭系统存在若干缺点。

因此，公知的封闭件通常采用多件式构造方案并具有用于密封的柔性材料制成的内部元件以及与容器建立连接的外部元件。为此，通常设置螺纹连接。如现有技术中所知，如果内部元件在接合期间首先与容器接触，则难以拧紧这类多件式封闭件。在此情形下，极易在接合过程开始时导致倾翻或倾斜，这有悖于缩短组装封闭件所需的处理时间。

此外，内部元件通常由弹性材料制成，而弹性材料可能因制造而受到例如硅油的污染。封闭件一般作为散装物料来储存和运输。这时，如果内部元件的这种部分污染的弹性材料与另一个封闭件或容器的外螺纹接触，则这个部件可能受到污染，这对于组装及后期打开封闭件极为不利，因为在一些情况下可能无法确保预定的力和力矩，从而不再给予连接的可靠性以及整个产品可靠性。

因此，需要一种封闭件和一种将该封闭件组装在容器上的方法，能够实现无污染又安全的组装，并且缩短处理时间。

其他缺点还在于将封闭件组装在容器上或从容器释放封闭件的闭紧扭矩和/或打开扭矩的精度和特性。

公知的封闭件的螺纹圈较宽，尤其在打开时，即在松开容器时，可能导致使用者要克服的扭矩持续较高。因此，希望提供一种封闭件，其打开扭矩允许精确地提供打开封闭件的预定阈值，而同时简化随后的松脱。

其他问题还在于需要密封的部件在组装位置所需的相互距离的高精度。这里的重点是，设置用于密封的元件到容器的待封闭的开口的轴向距离。给定的形状和位置公差可能导致无法符合所需的最低密封压力，从而可能影响产品可靠性。

因此，希望提供一种封闭件，该封闭件允许确保安全地密封容器开口所需的最低压力。

其他缺点还在于封闭件的材料的颜色稳定性，其材料通常包括塑料。这种颜色稳定性在封闭件和/或设有封闭件的容器经受灭菌处理时尤为重要，这样的灭菌处置可能导致所涉及塑料的颜色变化或其他性质变化。

因此，希望提供一种封闭件，该封闭件允许使用常规的灭菌方法而不会在封闭件中引起可见的颜色变化或其他变化。

发明内容

基于上述目的，根据独立权利要求中任一项所述，本发明人提供了一种用于药物制剂的圆柱形容器、特别是注射器的封闭件以及一种设有该封闭件的药物制剂的容器，特别是注射器。

根据本发明的封闭件避免了上述缺点，因此与公知的封闭件或封闭系统相比具备若干设计改进。本发明的优选实施方式和改进方案可参阅各项从属权利要求。