[发明专利]凝血酶原时间测定试剂及其应用

说明书

本发明涉及凝血酶原时间测定试剂及其应用，该凝血酶原时间测定试剂包括：凝血活酶、钙离子试剂、缓冲液和保护剂，所述凝血活酶为人组织因子脂化物。该试剂对抗凝药物足够敏感且稳定性好，可有效应用于临床上抗凝药物治疗的监测。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂技术领域，具体地，本发明涉及凝血酶原时间测定试剂及其应用，更具体地，本发明涉及凝血酶原时间测定试剂以及测定凝血酶原时间的方法。

背景技术

凝血酶原时间(prothrombin time,PT)测定是检查机体外源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗重要监测指标。由于不同品牌、不同仪器测试同一个样本得到的凝血酶原时间(PT)即样本凝固时间结果不尽相同，这直接导致临床诊断中的误判，因此寻找一个统一的标准是十分有必要的。目前，国际上推荐用国际标准化比值(international normalized ratio,INR)来监测溶栓治疗和口服抗凝药的用量，此时同一份样本在不同实验室进行测试，虽然所得PT时间有差异，但是INR测值一致。因此，INR值作为临床上抗凝疗效的判断依据被广泛应用，而INR值又与试剂本身的敏感性密不可分，INR值的计算公式如下：

INR＝PTR^ISI

PTR——凝血酶原时间比值。

近年来，由于心血管疾病发病率的逐年升高，PT-INR检测的临床应用日益广泛。健康成年人的INR值约为1，患有静脉血栓的病人INR一般在2.0～2.5范围内，而患有心房纤维性颤动的患者INR一般在2.0～3.0范围内，当病人INR值超过4.0时，则提示出血风险可能无法控制。然而，目前市面上的凝血酶原时间(PT)试剂基本被进口试剂垄断。

因此，结果可靠、价格低廉的凝血酶原时间(PT)试剂急需开发。

发明内容

本申请是基于发明人对以下事实和问题的发现和认识作出的：

发明人在比较市面常见的凝血酶原时间(PT)测定试剂盒后发现，目前国内多数厂家PT试剂的主要成分由兔脑组织提取组织因子和磷脂组成。然而，利用兔脑组织及不同方法提取的组织因子和磷脂来制备PT试剂时，批间差很难控制，且对抗凝药物敏感性差强人意，难以取代市面上价格高昂的进口PT试剂。基于上述问题，发明人经过大量的实验研究，开发了一种新的PT测定试剂，该试剂对抗凝药物足够敏感且稳定性好，可有效应用于临床上抗凝药物治疗的监测。

为此，在本发明的第一方面，本发明提出了一种凝血酶原时间测定试剂。根据本发明的实施例，所述凝血酶原时间测定试剂包括：凝血活酶、钙离子试剂、缓冲液和保护剂，所述凝血活酶为人组织因子脂化物。需要说明的是，所述“人组织因子脂化物”表示人组织因子在一定条件下与磷脂相结合得到的物质，本领域技术人员可以通过公知的技术手段自行制备获得或者购买获得。例如，在一些实施例中，所述人组织因子脂化物购买自太原博奥特生物技术有限公司。所述“钙离子试剂”指的是可以提供钙离子的无机盐，如氯化钙。发明人发现，所述凝血活酶为人组织因子脂化物，同时配合试剂中的其他成分时，根据本发明实施例的凝血酶原时间测定试剂对抗凝药物的敏感性高，性能稳定，测试结果准确可靠，与市面上广受好评的西门子凝血酶原时间测定试剂水平相当，打破了进口试剂的垄断。

根据本发明的实施例，上述凝血酶原时间测定试剂还可进一步包括如下附加技术特征至少之一：

根据本发明的实施例，所述钙离子试剂为氯化钙。根据本发明的实施例，所述保护剂包括选自牛血清白蛋白、酪蛋白、人血清白蛋白的至少之一。