[发明专利]注射器

权利要求书

1.一种用于玻璃体内注射的预填充的终端灭菌的注射器，所述注射器包括形成筒的玻璃本体(2)、止挡件(10)及柱塞(4)，所述本体(2)包括位于出口端(14)的出口(12)，及所述止挡件经配置在所述本体内使得所述止挡件(10)的前表面(16)及所述本体界定流体(20)可通过所述出口(12)排出的可变体积室(18)，所述柱塞包括位于第一端(24)的柱塞接触表面(22)及在所述柱塞接触表面(22)与尾部(25)之间延伸的杆(26)，所述柱塞接触表面(22)经配置以与所述止挡件(10)接触，使得所述柱塞(4)可被用于迫使所述止挡件(10)向所述本体的所述出口端(14)移动，从而减少所述可变体积室(18)的体积，其特征在于所述流体(20)为包含雷珠单抗的眼科用溶液，其中：

(a)所述注射器具有约0.5ml的标称最大填充体积，

(b)所述注射器填充有剂量体积介于约0.03ml与约0.05ml之间的雷珠单抗，

(c)所述注射器筒包含约5μg至约100μg的硅油，

(d)所述眼科用溶液每毫升包含不超过2个直径≥50μm的颗粒，及

(e)所述注射器具有约2N至5N的止挡件松脱力，所述止挡件松脱力为利用连接至30Gx0.5英寸针头的已填充的注射器，在190mm/min的止挡件移动速度下，移动10.9mm长度测得。

2.如权利要求1所述的预填充注射器，其中所述注射器筒具有平均厚度为约450nm或更小的硅油内部涂层，优选400nm或更小，优选350nm或更小，优选300nm或更小，优选200nm或更小，优选100nm或更小，优选50nm或更小，优选20nm或更小。

3.如权利要求1或2所述的预填充注射器，其中所述注射器筒具有约10μg至约50μg的硅油内部涂层。

4.如前述权利要求中任一所述的预填充注射器，其中所述眼科用溶液进一步包含(i)每毫升不超过5个直径≥25μm的颗粒，及(ii)每毫升不超过50个直径≥10μm的颗粒中的一项或多项。

5.如前述权利要求中任一所述的预填充注射器，其中所述注射器具有小于5N的止挡件滑动力。

6.一种泡罩包装，其包含如前述权利要求中任一项所述的预填充注射器，其中所述注射器已利用H₂O₂或EtO灭菌，且所述注射器的外表面具有≤1ppm EtO或H₂O₂残留物。

7.如权利要求6所述的包含预填充注射器的泡罩包装，其中所述注射器已经利用EtO或H₂O₂灭菌，且在所述注射器外部与所述泡罩包装的内部存在的EtO或H₂O₂总残留物为≤0.1mg。

8.如权利要求6或7所述的包含预填充注射器的泡罩包装，其中≤5％的所述雷珠单抗经烷基化。

9.一种试剂盒，其包含：(i)如权利要求1至5中任一项所述的预填充注射器，或如权利要求6或7所述的包含预填充注射器的泡罩包装，(ii)针头，及任选的(iii)给药说明书。

10.如权利要求1至5中任一项所述的预填充注射器，其用于治疗中。

11.如权利要求1至5中任一项所述的预填充注射器，其用于治疗选自脉络膜血管新生、湿性年龄相关的黄斑变性、继发于视网膜静脉梗阻的黄斑水肿(RVO)包括分支RVO(bRVO)和中央RVO(cRVO)、继发于病理性近视的脉络膜血管新生(PM)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病及增生性视网膜病的眼病。