[发明专利]一种中药口服液生产中的灭菌方法

说明书

本发明公开了一种兽用中药口服液生产中的灭菌方法，将兽用中药口服液按照组方提取、提取液浓缩、浓缩液过滤除杂、过滤液配制、配制液进行次终端灭菌、灭菌后溶液按工艺定容至规定量、灌装，即得。采用本方法生产的中药口服液，在溶液配制工序采用次终端灭菌的方式，可有效杀灭生产物料中的微生物，保障产品的质量稳定。同时，相对于终端灭菌，在灭菌方式选择上具有不受产品包装材料要求的限制，生产适用度更广。

技术领域

本发明涉及一种中药口服液生产中的灭菌方法，特别是指在中药口服液生产工艺中采用次终端灭菌工艺，可有效杀灭微生物保障产品稳定。

背景技术

当前，中药口服液产品生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题，而卫生学指标的控制又是确保中药液体制剂质量的关键之一。中药药材组分多样，成分复杂，通常含有大量细菌，并常含有致病菌。在实际生产中，物料自身以及生产环境等因素都会对产品引入微生物的污染；同时中药口服液产品中富含糖类和蛋白等物质，为微生物的生长繁殖提供了有利的营养基础。

目前，中药口服液产品多采用终端灭菌的方式，以杀除微生物保障产品的质量稳定性。广泛采用的灭菌方法有：①湿热灭菌法，包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法，常用于最终灭菌，即产品的终端灭菌。此法灭菌效果显著，但要求包装材料耐热，选择性受到一定的限制。②环氧乙烷灭菌。环氧乙烷在常温下为气体，穿透力强，具有广谱杀菌作用，能杀灭细菌芽孢、真菌、立克次氏体及多种病毒。缺点是对含有维生素、氨基酸的营养药品等容易被其破坏，其次是残留量问题的争议，认为残留的环氧乙烷与其它产物结合，可生成乙烯氯乙醇与乙二醇，此两种物质均有毒性。③⁶⁰C0辐射灭菌。此法灭菌作用主要是使细胞内生物变化，如使蛋白质、酶等发生变化，从而使细胞损伤或死亡。从资料报道来看，⁶⁰C0辐射灭菌有着广阔的前景。该法可以在常温下灭菌，并具有穿透力强、灭菌率高、节约能源等优点，但还存在着许多问题。比如包装材料照射后发生颜色变化、灭菌成本大幅增加等。该方法往往用于产品的终端灭菌。

对于中药口服液产品多运用终端灭菌的方式杀灭微生物，终端灭菌方式极大程度加大了对于包材的要求，大幅限制了包材的选择性。目前，中药口服液产品尤其是兽用中药口服液产品普遍采用塑料瓶和铝塑袋的包装方式，很难满足终端灭菌的要求。

发明内容

本发明提供一种简单、有效的中药口服液生产中的灭菌方法，能够有效解决中药口服液生产中终端灭菌方式存在的不足，如塑料瓶、铝箔袋等包材终端灭菌采用湿热灭菌时发生的瘪裂、形变和溶出等问题，以及终端灭菌采用辐射灭菌时，发生的包材变色等问题。通过采用次终端灭菌的方法能够提升中药口服液质量稳定性，并解决中药口服液产品灭菌方式对于包材的限制。

本发明通过以下技术方案实现上述目的；一种中药口服液生产中的灭菌方法，包括以下步骤：

(1)增加次终端灭菌的生产工艺流程和环节，包括提取、浓缩、过滤、配制、次终端灭菌、定容、灌装(图1)；

(2)将中药口服液按组方进行提取、浓缩、过滤，得过滤液；

(3)将步骤(2)中的过滤液进行配制，采用次终端灭菌方法进行灭菌(图2)：

A、连接蒸汽管路：将蒸汽软管连接在洁净蒸汽源接口；

B、配制容器灭菌：通入洁净蒸汽，控制蒸汽出口点，自底部向上后自上向底部进行扫吹，重复2-3次进行灭菌处理；

C、中药药液灭菌：将中药要液置于配制容器中，控制蒸汽出口点置于溶液底部；在不同的位点通入洁净蒸汽；使提取液温度在60℃-100℃保持5-60min，进行灭菌。

(4)次终端灭菌后的配制液，加入纯化水定容至规定液量，混合均匀后进行灌装，即得。

其中，所述所述步骤(1)中的中药口服液生产工艺流程中采用次终端灭菌的工艺控制方式，次终端灭菌的对象是配制液。