[发明专利]硅酮支架制备方法及硅酮支架

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，公开了一种硅酮支架的制备方法，包括以下步骤：采用硅氧烷聚合材料制成支架本体，所述支架本体具有管状结构；在至少部分支架主体的内表面上涂覆涂层溶液，固化后形成表面涂层，所述涂层溶液包括低摩擦硅胶和用于溶解所述低摩擦硅胶的涂层溶剂，所述低摩擦硅选自商标为Nusil，牌号为MED‑6670或MED‑6671的硅氧烷弹性体。本发明通过在硅酮支架管状结构的内表面设置低阻硅胶表面涂层，减小了硅酮支架内表面对分泌物摩擦阻力，有效避免分泌物潴留；通过在硅酮支架外表面上设置药物涂层，以及在表面涂层中添加活性药物，可以减少气道炎症、肉芽增生等问题。

技术领域

本发明涉及医疗器械和方法，具体涉及一种硅酮支架制备方法及硅酮支架。

背景技术

炎性肉芽肿、瘢痕、结核、创伤、气管软化症、淀粉样变、肿瘤等病变导致的气管及支气管狭窄，可引起阻塞性肺炎、肺不张和呼吸困难，患者出现呼吸困难、喘鸣、呛咳等症状严重者可发生呼吸衰竭而危及生命。气管支架置入是治疗气道狭窄的重要手段之一，可迅速解除呼吸困难、改善临床症状。硅酮支架是最早开发出来的一种气道支架，它具有价格便宜、生物相容性好等优点，但硅酮支架在置入过程中，其内表面具有一定的摩擦阻力，使得气道分泌物容易粘附在支架内壁上而造成分泌物潴留的问题；其外表面与人体气道之间的摩擦容易造成气道进一步损伤，进而引发炎症、肉芽增生等问题。

发明内容

本发明提供了一种硅酮支架制备方法及其硅酮支架，解决硅酮支架置入人体后容易发生分泌物潴留、气道炎症、肉芽增生等问题。

本发明第一个目的在于提供一种硅酮支架的制备方法，包括以下步骤：

采用硅氧烷聚合材料制成支架本体，所述支架本体具有管状结构；

在至少部分支架主体的内表面上涂覆涂层溶液，固化后形成表面涂层，所述涂层溶液包括低摩擦硅胶和用于溶解所述低摩擦硅胶的涂层溶剂，所述低摩擦硅选自商标为Nusil，牌号为MED-6670或MED-6671的硅氧烷弹性体。

进一步地，所述方法还包括在硅酮支架外表面涂覆药物溶液，固化后在硅酮支架外表面形成药物涂层的步骤；所述药物溶液中包括活性药物。

进一步地，所述支架本体选自商标为Nusil，牌号为MED-4565、MED-4755、MED-4765、MED-4770、MED-4780、MED-4860、MED-4870、MED-4880、MED1-4855、MED4-4516的硅氧烷聚合材料。

进一步地，所述涂层溶液中，低摩擦硅胶与涂层溶剂的质量比为1:1至1:10。

进一步地，所述涂层溶液为乙酸叔丁酯。

进一步地，所述涂层溶液还包括活性药物，所述涂层溶液中，活性药物的浓度范围为1mg/mL至10mg/mL。

进一步地，所述活性药物为抗氧化药物、抗凝血药物、抗癌类药物、内膜细胞增生抑制药物、抗炎症药物中的一种或几种。

进一步地，所述涂覆方法为喷涂。

进一步地，所述表面涂层的厚度为10μm至20μm。

本发明的第二个目的在于提供一种硅酮载药支架，其特征在于，采用如权利要求1-6中任一项所述的制备方法制备而成。

本发明通过在硅酮支架管状结构的内表面设置低阻硅胶表面涂层，减小了硅酮支架内表面对分泌物摩擦阻力，能够有效防止分泌物潴留；通过在硅酮支架外表面上设置药物涂层，以及在表面涂层中添加活性药物，可以减少气道炎症、肉芽增生等问题。

附图说明

图1是本发明一实施例中硅酮支架的结构示意图。

图2是图1中硅酮支架径向剖面图。