[发明专利]一种可降解形状记忆股骨内固定体

说明书

本发明公开了一种可降解形状记忆股骨内固定体，包括固定体本体，固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当固定体的温度低于相转变温度时，所述的固定体保持在形状记忆的暂时形状。可生物降解形状记忆材料的组成原料如下：聚乳酸50‑80％，聚ε‑己内酯0‑40％，丙交酯‑ε‑己内酯共聚物0‑18％，无机填料0‑40％，硅烷偶联剂0‑1％，着色剂0‑1％；白油为0‑1％。本发明中的可降解形状记忆材料透气耐水性好，具有记忆功能，即将已经塑型的固定材料升温的时候，它将自动恢复到原来的形状。

技术领域

本发明涉及骨科医疗器械或器材，更具体的说，是涉及一种利用形状记忆材料实现股骨骨折内固定的可降解骨折固定器材。

背景技术

股骨骨折是临床较为常见骨折，如髋关节骨折(包括股骨颈骨折及股骨粗隆间骨折)，股骨干骨折。而股骨骨折是由于直接暴力打击、高处坠落、车辆撞击等多种因素造成的；其中股骨颈和股骨粗隆部由于为躯干和下肢的转折点，所受应力较为集中，此部位也为骨折好发部位，特别是老年人因为骨质疏松也会在较小的外力下发生髋关节骨折。股骨骨折由于肢体肌肉韧带的牵拉，常产生短缩，成角，侧方移位畸形，部分患者甚至损伤血管神经，需手术进行干预。

股骨骨折的治疗常采取外固定，髓外固定(钢板)及髓内固定(髓内针)三种形式，但是三种治疗各有利弊。对于骨折移位不明显可以用石膏和小夹板对骨骼进行固定，通过牵引的方式可以慢慢让骨折愈合，创伤小，但是长时间固定有关节僵硬及坠积性肺炎、泌尿系感染发生可能。而对于移位明显粉碎性骨折，手术治疗是关键。切开复位髓外固定(如钢板)可以获得更好的骨折复位，但是该固定最大的弊端是需要剥离骨膜，手术创伤大。而髓内固定因为手术创伤小，固定牢靠，早起可以活动，但是该操作学习曲线长，手术操作较难。而内固定患者需二次手术取出内固定，患者需要再次经历麻醉手术风险，对于老年患者或者体弱合并内科疾患患者有一定的危险性。如何提高股骨骨折的治愈率，固定的形式和材料是重要的影响因素。

中国发明专利“双向形状记忆聚合物复合材料及其制备方法”(发明专利号：ZL200610136572.8授权公告号：CN101164770B)公开了一种具有双向形状记忆效应的聚合物复合材料及其制备方法，该聚合物复合材料由具有形状记忆功能的聚合物材料与能够主动回复的弹性材料叠加粘和而成，具有双向形状记忆效应。该聚合物复合材料的形状记忆回复温度范围大，可以通过选用不同的形状记忆聚合物获得不同形状回复温度的双向形状记忆功能，同时形变量大，具有较好的双向形状记忆功能，而且其双向形状记忆性能可以通过调节形状记忆聚合物厚度与弹性材料的厚度等获得。但是，该聚合物复合材料不属于可生物降解材料，因其不具备组织相容性而不能用于制造可降解吸收的骨科固定器材。

因此，如何提供一种可降解形状记忆股骨内固定体是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种可降解形状记忆股骨内固定体.

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种可降解形状记忆股骨内固定体，其特征在于，包括：固定体本体，所述的固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当所述固定体的温度低于相转变温度时，所述的固定体保持在形状记忆的暂时形状。

进一步的，所述固定体包括主体部和固定部，所述主体部位于中间部位，固定部设于主体部的上下两端。

进一步的，所述固定体的固定部包括多根锥形刺结构。

进一步的，当所述的固定体置入股骨的髓腔内后，其温度升高到相转变温度以上，所述的固定体受到温度刺激，自动从暂时形状回复到形状记忆的初始形状；

处于暂时形状的固定体可顺利通过骨折断端置入股骨的髓腔内；

所述固定体的主体部拉伸延长，其径向尺度收缩至小于骨折部位的髓腔内径；