[发明专利]一种可降解镁合金原位复合吻合钉及其制备方法

说明书

本发明涉及生物医用材料技术领域，特别提供一种可降解镁合金原位复合吻合钉及其制备方法。该吻合钉为一种复合结构材料，主要分两部分，内部由强度高、塑性好的Mg‑Zn‑Nd镁合金组成，外部由起腐蚀保护作用的MgF₂组成，由Mg‑Zn‑Nd镁合金吻合钉的外层原位复合MgF₂而成。本发明的镁合金复合材料吻合钉，具有良好的塑性变形能力及力学强度，较慢的降解速度，优良的生物安全性，满足吻合钉在体内的植入要求，在生物体内达到医疗效果后可在体内逐步降解，避免二次手术取出。

技术领域

本发明涉及生物医用材料技术领域，特别提供一种可降解镁合金原位复合吻合钉及其制备方法。

背景技术

现有的钛合金钉是不可降解的，在人体内属于异物，长期驻留极易导致机体出现炎症、愈合迟缓、致敏、致癌等不良反应。当机体病患组织修复或愈合之后取出植入器件，需要二次手术，给患者带来额外的手术风险、经济压力和生理痛苦。

镁合金是可降解的，利用镁在人体环境中易发生腐蚀的特性，来实现镁合金植入物在体内逐渐生物降解直至最终消失的医学临床目的，与传统植入金属相比，可避免二次取出手术，减轻患者的精神和经济负担，但是仍存在降解速率太快，力学强度和塑性较差等问题。

专利授权公告号CN106086562B通过一种合金化方法，制备含Zn、Mn、Sn、Ag、HA粉的镁合金吻合钉，在一定程度上提高合金的耐腐蚀性能和塑性；但是该制备流程较为复杂，且直接通过挤压成型吻合钉难度极大，目前还未见过相关学术文献报道。专利授权公告号CN201617885 U通过在吻合钉表面制备陶瓷、金属、氧化物涂层，在很大程度上提高吻合钉的耐腐蚀性能、强度和硬度，但是该较硬的涂层在吻合钉变形吻合的过程中容易涂层脱落，影响吻合钉的使用效果。专利公开号CN 105326535 A在吻合钉表面添加药物涂层，具备抗细菌感染，止血，抑制血管再狭窄等生物学功能，但是未从根本上解决可降解钉力学性能与降解速率相匹配的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种可降解镁合金原位复合吻合钉及其制备方法，解决可降解镁合金钉存在的降解速率快，力学强度低和塑性差等问题。

本发明的技术方案是：

一种可降解镁合金原位复合吻合钉，该吻合钉为一种复合结构材料，主要分两部分，内部由强度高、塑性好的Mg-Zn-Nd镁合金组成，外部由起腐蚀保护作用的MgF₂组成，由Mg-Zn-Nd镁合金吻合钉的外层原位复合MgF₂而成。

所述的可降解镁合金原位复合吻合钉，按重量百分比计，Mg-Zn-Nd镁合金吻合钉的化学成分和含量为：Zn0.2％～3.0％，Nd0.2％～2.3％，余量为Mg。

所述的可降解镁合金原位复合吻合钉，按重量百分比计，Mg-Zn-Nd镁合金吻合钉的技术指标如下：抗拉强度范围为260～320MPa，屈服强度范围为170～240MPa，延伸率范围为20～33％。

所述的可降解镁合金原位复合吻合钉，在外层起腐蚀保护作用的MgF₂厚度为1.0μm～3.3μm。

所述的可降解镁合金原位复合吻合钉的制备方法，包括如下操作步骤：

(1)将纯镁、Zn、Nd按比例熔炼镁合金，铸造成镁合金锭，均匀化热处理，温度为300～450℃，时间为3～7h；

(2)将步骤(1)中的镁合金锭，去除表面缺陷和杂质，挤压成直径为8～10mm的棒材，挤压比为60～80:1，挤压温度为390～470℃；

(3)将步骤(2)中镁合金棒材通过冷拉拔制备成直径0.2～0.6mm的丝材，进行热处理退火，温度为280～330℃，保温30min～120min；

(4)将步骤(3)中镁合金丝材制备成U形吻合钉；