[发明专利]稳定的盐酸溴己新液体制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的盐酸溴己新液体制剂组合物，它是由药学可接受量的盐酸溴己新、D-甘露醇、L-酒石酸、磺丁基倍他环糊精钠和注射用水组成，其特征在于，所述1000ml液体制剂组合物中，盐酸溴己新含量为2g-4g，D-甘露醇含量为21g-23g，磺丁基倍他环糊精钠含量为20-40g，L-酒石酸含量为1g-1.1g；所述液体组合物的pH值为2.2—3.2。

2.一种稳定的盐酸溴己新液体制剂组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)称取处方量的D-甘露醇、L-酒石酸溶解于60％处方量的注射用水中，搅拌溶解澄清，用0.22μm滤膜过滤；

(2)另外称取处方量35％注射液水和盐酸溴己新，在搅拌下加入处方量的磺丁基倍他环糊精钠，搅拌澄清；

(3)将第(2)步药液在搅拌下添加到第(1)步溶液中，搅拌15—30分钟，将温度降至30℃以下，测定中间体含量，调节药液pH至2.2-3.2，添加注射用水至处方量，继续搅拌15—30分钟；

(4)超滤除热源后；灌装；终端灭菌即得；

所述处方量为1000ml液体制剂组合物中，盐酸溴己新含量为2g-4g，D-甘露醇含量为21g-23g，磺丁基倍他环糊精钠含量为20-40g，L-酒石酸含量为1g-1.1g。