[发明专利]一种养精种玉汤物质基准的质控新方法

说明书

本发明公开了一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，包括以下步骤：步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题；步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素；本发明同时建立全成分小分子化学成分与大分子化合物的含测标准，全面控制古代经方的质量，让古代经方的制剂与汤剂的质量高度保持一致，最大限度的控制古代经方质量。

技术领域

本发明涉及药品质量控制领域，特别涉及一种养精种玉汤物质基准的质控新方法。

背景技术

养精种玉汤作为古代经典名方已“沉睡”多年，虽然疗效确切，但都是以汤剂应用，而汤剂需要经过调剂、熬煮、保存等等一系列繁琐的过程，导致使用及其不方便。所以养精种玉汤的应用受到很大的限制，发挥不出其最大的价值。如果将养精种玉汤开发成中药制剂，就即解决了汤剂不方便使用的缺点又发挥了养精种玉汤最大的价值。那么养精种玉汤的制剂与养精种玉汤的汤剂的物资基准是否具有质量一致性，就成为了养精种玉汤制剂开发的重点。所以寻找一种真正能够评价养精种玉汤物质基准的全面质控方法是养精种玉汤制剂研发的核心。

养精种玉汤虽然成分复杂，其实也可全部归类为为大分子化合物与小分子化合物，其中大分子化合物又可分为蛋白质、多糖，小分子化合物则为单体化合物。现阶段中成药的质控模式都是以小分子化合物作为质控标准，包含所谓的指纹图谱全成分质控模式。所以说现阶段中药复方的质控模式都是将大分子化合物摒弃在中药有效成分之外。但是中药大分子化合物是医学上治疗疾病常用的一种药物类型，蛋白质与多糖类药物，具有抗肿瘤、抗氧化等等功效。基于以上原因导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍。

发明内容

发明的目的在于提供一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，解决了中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍的问题。

这也是经典名方如何解决以上问题，本专利创建了一种全面质量控制新方法，就是同时建立全成分小分子化学成分与大分子化合物的含测标准，全面控制古代经方的质量，让古代经方的制剂与汤剂的质量高度保持一致，最大限度的控制古代经方质量。

根据以上理论，养精种玉汤进行小分子化学成分与大分子化学成分同时兼顾的全面质控方法。

小分子的化学成分的检测手段主要是液相、气相、液质、气质等等一系列色谱方法；大分子中总糖的检测方法有糖量计法与紫外吸收光谱法、间接滴定法、直接滴定法等等方法；大分子中的蛋白质的检测方法双缩脲法、凯氏(Kjeldahl)定氮法、凯氏(Kjeldahl)定氮法、考马斯亮蓝法、Folin-酚试剂法、紫外吸收法以及电化学检测方法、蛋白质的分子生物学检测方法、免疫法。以上的各种检测方法都能对养精种玉汤的物资基准进行准确测定。根据养精种玉汤的原料性质，小分子与大分子化学成分选择以上一种检测方法验证其可行性与科学性。选择液相作为小分子化合物检测方法，总糖选择糖量计法检测、总蛋白质选择考马斯亮蓝法检测，分别考察其可行性与科学性。

本发明是这样实现的，一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，该方法包括以下步骤：

步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题，问题主要是现阶段中成药的质控方法过于片面，只强调小分子成分的检测，完全忽视了大分子的检测，导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍，所以这种质控模式不能表现养精种玉汤汤剂的真正的物质基础；

步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；

步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；