[发明专利]多节段不同硬度树脂材料挤出包覆制作微导管管体的方法

说明书

本发明公开了一种采用多段不同硬度树脂线材或线段快速挤出包覆制作具有多节段不同硬度外层的介入医学微导管、造影管和鞘管管体的方法，并讨论和总结了其原理和制作方法。本发明中所叙述的通过微型挤出包覆机节段性挤出包覆方法具有成本低，不良品率很少的特点，其制作过程的工作原理在于：1首先按微导管管体外层要求将不同硬度节段的外层树脂包覆材料线段热熔接预制成线材或节段排列的树脂节段；2将上述预制线材或节段排列的线材段置入在包覆装置的挤压腔内；3启动挤压装置和管体牵拉装置，不同节段的线材经模具包覆在金属网上。

所属技术领域

本发明引入一种将多节段不同硬度树脂材料挤出，实现对多节段介入医学微导管外层管体包覆制作的新方法和新技术，并讨论和总结了其原理和制作方法。所述原理和制作方法同样也可用于非血管腔道内微导管管体和血管内鞘管、造影管的制造。

背景技术

高性能微导管是微创经血管内介入医学技术的重要装置，是连通体外与体内深部区域的靶血管、靶部位的医学通道，是涉及到日益广泛应用的精准微创介入诊断和治疗不可缺少的器具。

微创介入血管内技术是在医学影像设备的导引下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点，利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作目前已成为西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行的医疗手段，在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％。经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一，也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

高性能血管内微导管通常是由三层组成的，内层多为仅有10微米厚的PTFE材料，中层为金属丝网或金属弹簧圈，在微导管结构中，其最突出的特点在于，微导管管体的外层是由各个不同硬度的树脂材料的节段组成由硬到软的外层结构。微导管的近端(靠近导管接头或使用者保持部位)是硬度最高的树脂材料包覆段，微导管的远端(靠近导管末梢或微导管导入到病灶的最前端)是硬度最低、也就是最软的树脂材料包覆段；当微导管是由多外层包覆而成时，最硬段至最软段之间可以有几段为硬度渐低的过渡段。微导管制作上这种多段不同硬度的树脂材料节段性包覆赋予了微导管近端(靠近导管接头或使用者保持部位)管体高硬度，使其具有较好的推送性能和操控性能，管体中间部分的硬度梯度下降，微导管的远端(靠近导管末梢或微导管导入到病灶的最前端)管体硬度最低，展示前端柔顺性。

一直以来高性能介入医学微导管的制造沿用的是套接加再流变技术，其步骤繁琐、成本高昂、成品率低、且无法实现自动化生产，因而制作出的微导管价格昂贵，性能较为单一。如能采用新技术、新工艺使得制作过程简化、并能提供制造设备，将能大幅降低制作成本、提升成品率且易于实现自动化的工业生产。如此一来，微导管制造技术的提升，可带动血管内介入器械制作技术的进步，降低高端医学耗材的费用，推进高端医学治疗技术服务大众。可见，高性能微导管是微创经血管介入医学里极为重要的工具，也是血管内介入器械中要求制造技术最为苛刻，顶级技术含量的产品之一。该导管进入血管腔内后，将经由人体天然的血管通道可进入到其他导管无法企及的迂曲蜿蜒的深部小血管，而起到最终抵达深部靶器官和靶部位作用的主要器械。从而可以经由微导管建立起体外与人体深部靶器官和靶部位的通道，进而可通过该导管实现对靶部位实现精准输送药物、器械或栓塞球等诊断和治疗起到不可替代的作用。该产品一直为美国和日本极少厂家所垄断，市场价格高昂。高性能微导管通常分为两类，即变螺距弹簧圈加强型微导管和网格编织加强型微导管。变螺距弹簧圈加强型微导管仅由日本TERUMO公司生产，网格编织加强型微导管主要由美国波士顿科技、强生和日本ASAHI公司生产。