[发明专利]带有机械联接的瓣叶的假体瓣膜

说明书

所描述的实施例涉及中心敞开的瓣叶假体瓣膜装置(100)，该装置具有瓣叶框架(200)和机械地联接的瓣叶(310)。所描述的瓣叶框架具有突出部，突出部构造成与位于瓣叶的瓣叶附连区域内的孔联接。某些实施例还涉及包含这种瓣叶和瓣叶框架构造的肺部带瓣膜导管。此外，还描述了制作和使用这种假体瓣膜装置的方法。

本申请是名称为“带有机械联接的瓣叶的假体瓣膜”、申请日为2017 年6月16日、进入中国的申请号为201580069028.3、国际申请日为2015 年12月18日、国际申请号为PCT/US2015/066865的分案申请。

技术领域

本发明总体上涉及假体瓣膜且更具体地涉及柔性瓣叶类型的假 体瓣膜装置。

背景技术

带有柔性瓣叶的假体瓣膜典型地需要一些装置用于将瓣叶固定 至诸如瓣叶框架之类的支承结构。为此最通用的方式是通过缝合或粘合剂/ 热粘结。两种技术都具有影响假体瓣膜的寿命和性能的缺点。

特别地，粘合剂粘结的整体性倾向于在水环境中、特别是在假体 瓣膜的时间尺度上受到负面影响。缝合过程倾向于为劳动密集的，且结果 的质量可能取决于组装者的技巧水平。此外，施加至缝线的张力可能未被 良好地控制，从而可能影响瓣叶的局部几何形状。所有这些因素可能不利 地影响瓣叶长期以来的功能性和结构整体性。

将瓣叶固定至支承结构的新方法可能是有益的。

发明内容

所描述的实施例涉及使用假体瓣膜进行诸如心脏瓣膜放置之类 的瓣膜放置的装置、系统和方法。更具体地，所描述的实施例涉及带有机 械地联接至瓣叶框架的瓣叶的柔性瓣叶假体瓣膜装置。

更具体地，本发明的假体瓣膜可包括瓣叶框架和各自借助瓣叶框 架突出部联接至瓣叶框架的一个或多个瓣叶。瓣叶框架突出部构造为延伸 通过由瓣叶附连区域中的瓣叶所限定的孔。瓣叶框架突出部可设置在一个 或多个瓣叶留置表面(leaflet retentionsurface，瓣叶固持表面)上。这种表 面是瓣叶框架外边缘和/或内边缘的至少一部分。所描述的结构在瓣膜使用 期间阻止瓣叶从瓣叶框架脱离。

本发明的某些实施例涉及假体瓣膜，包括：瓣叶框架，瓣叶框架 限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架内表面、与瓣叶框架内表面相对的 瓣叶框架外表面、以及在瓣叶框架内表面与瓣叶框架外表面之间延伸的至 少两个瓣叶框架边缘，瓣叶框架具有从一个或多个瓣叶框架留置表面中的 每个延伸的多个瓣叶框架突出部，其中，一个或多个瓣叶留置表面包括一 个或多个瓣叶框架边缘的至少一部分，多个瓣叶框架突出部彼此间隔开； 以及一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，瓣叶 附连区域限定彼此间隔开的多个瓣叶孔，使得每个瓣叶框架突出部延伸通 过多个瓣叶孔中对应的一个，且其中，瓣叶被保持在瓣叶框架上。

本发明的其他假体瓣膜实施例可包括一个或多个瓣叶，每个瓣叶 具有瓣叶附连区域，瓣叶附连区域限定彼此间隔开的多个瓣叶孔；以及瓣 叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有一个或多个瓣叶框架边缘， 其中，瓣叶框架具有从至少一个瓣叶框架边缘延伸的多个瓣叶框架突出部 且每个瓣叶框架突出部延伸通过多个瓣叶孔中对应的一个。假体瓣膜还包 括一个或多个约束件，一个或多个约束件联接至瓣叶框架突出部或与瓣叶 框架突出部为一体，其构造成阻止瓣叶从瓣叶框架脱离。瓣叶框架的其他 实施例可限定一个或多个狭槽，一个或多个狭槽延伸通过限定瓣叶框架窗 的一个或多个框架件。每个狭槽的尺寸定为至少接纳瓣叶、例如瓣叶附连 区域的单倍厚度。狭槽可为对应于瓣叶附连区域的相应部分的基座接纳狭 槽或侧边接纳狭槽。此外，每个连合柱限定了柱狭槽，柱狭槽的尺寸定为 接纳瓣叶的双倍厚度。在其他实施例中，框架可包括附连狭槽或限定瓣叶框架突出部可从其延伸的内边缘的其他框架开口。