[发明专利]非织造的无菌包装

说明书

本发明的主题是一种用于无菌包装用途的包装，其包含从非织造物获得的单层无纺布，所述非织造物包含熔喷聚合物纤维，所述熔喷聚合物纤维的平均纤维直径为2μm至10μm，并且所述纤维直径的标准偏差为至少100％，其中所述非织造物是热粘合的。本发明的主题还包括用途、方法和包含所述包装的物品。所述包装特别适用于医疗用途。

本发明涉及用于无菌包装用途的包装，其包含单层无纺布，所述单层无纺布是从熔喷聚合物纤维的非织造物获得的。所述包装特别适合用作医疗包装。

背景技术

在工业包装应用中，特别是在医学技术领域，无菌包装材料的需求很大。各种组合物和试剂(例如药物和医疗液体)或者装置(例如注射器或伤口敷料)的标准包装都需要这些无菌包装材料。无菌包装材料必须具有特定的组合优良性能。最重要的是，它们必须具有相对高的稳定性。这很有必要，因为标准的灭菌工艺是在很严苛的条件下进行的，例如用γ-辐射，在热或压力下进行和/或在刺激性化学品(如环氧乙烷)存在的条件下进行。如果包装材料没有足够的稳定性，那么它会在灭菌过程中被破坏，并且被包装的物体可能会被污染。此外，无菌包装材料应该是机械稳定的，从而避免在生产、储存、运输等过程中被损坏和连续污染。作为用化学品灭菌的先决条件，稳定的包装材料还应具有高透气性。尽管如此，无菌包装材料必须对微生物(如细菌或病毒)具有高屏障功能。对于标准应用，无菌包装材料还应该是相对轻质的、透明的并且可以以较低成本获得。

常见的包装材料如纸或塑料薄膜不适用于无菌包装，因为它们对于灭菌过程缺乏足够的机械稳定性，而且还缺乏透气性和/或屏障功能。

常规的无纺布也不适用于无菌包装应用。常规的纺粘非织造物具有相对较大的纤维直径，范围为约15μm至100μm。相对较粗的纤维赋予了非织造物较高的机械强度。然而，非织造物对细菌和病毒没有足够的屏障功能，因为孔径太大了(通常大于15μm)。

通过常规的熔喷工艺可以获得直径范围为约1μm至5μm的细纤维。熔喷非织造物的孔径很小，并且它们可以提供有效屏障抵抗细菌或病毒。然而，极细的纤维使非织造物的机械强度低下。因此，熔喷非织造物通常会在标准灭菌方法(例如用γ辐射的灭菌方法)中受损。此外，较低的机械强度使生产和处理以及连续净化过程中受损的总体风险增加。因此，标准熔喷非织造物通常并不适用于而且也不用于无菌包装用途。

为了克服纺粘非织造物(spunbond nonwovens)或熔喷非织造物的这些已知的问题，在本领域中，将不同的非织造材料进行层压以用作无菌包装。典型的材料是被称为SMS(纺粘-熔喷-纺粘)或SMMS材料的三层或四层层压材料。可以将各种非织造层组合并通常通过热粘合使彼此粘合。结果获得了三明治式结构，其因熔喷层而具有屏障功能并且因纺粘层而具有机械强度。然而，有个问题是，这种材料倾向于分层。因此，生产过程中和处理中的污染风险相对较高。此外，生产过程包括非织造物生产和层压步骤，相对比较复杂。

为了克服这些问题，本领域已经开发了多孔材料，相比常规的熔喷或纺粘非织造物，其具有更高的稳定性。在这方面，可以从美国的DuPont商购获得商标为Tyvek的用于医疗无菌包装应用以及用于各种其它应用的基准产品。通过所谓的“闪纺”工艺可以从高密度聚乙烯获得多孔片材。在闪纺过程中，将溶解的树脂喷入腔室中，在其中溶剂被蒸发并留下多孔固体片材。该片材包括以结连接的纤维样部分。该产品在结构上不同于常规的非织造物。然而，这种典型的闪纺多孔片材对于无菌包装应用来说不具有足够的稳定性。因此，通常通过压延将其与具有相对较大纤维的非织造纤维网进行组合和强化。例如在US 2010/0263108 A1、US 2008/0220681 A1或US 6,034,008中描述了闪纺多孔片材。闪纺多孔片材在无菌包装应用方面具有许多缺点。由于产品通常为层压材料，因此也观察到了分层问题。分层在生产过程的下游步骤中特别容易发生。此外，闪纺多孔片材并不是高度均匀的。由于它们不像常规非织造物一样由常规纤维形成，因此结构的不规则性相对较高。另一个问题是多孔片材通常是由熔点为130℃至145℃的高密度聚乙烯制成的。当在升高的温度下对材料灭菌时，这种低熔点会产生一些问题。此外，带有标签或类似物的这种材料，其可印刷性也有限。