[发明专利]心脏瓣膜假体

说明书

本公开涉及心脏瓣膜假体，其包括：支撑框架，其包括多个网格单元，所述多个网格单元布置成限定了：所述支撑框架的底部边缘；与所述底部边缘相反的多个主峰部分；以及至少一个副峰部分，其在纵向上设置在所述边缘部分与所述多个主峰部分中间。

技术领域

本公开涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以压缩状态被递送到有缺陷的自体瓣膜并在原位释放。

背景技术

人工心脏瓣膜用于置换受损或病变的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一个都设置有自己的单向瓣膜。自体心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。尽管主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见(因为它们位于心脏的压力最大的左侧)，但是人工心脏瓣膜可用于置换任何这些自然形成的瓣膜。

传统的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部中的纵向切口访问患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋骨篮的两个相对半部分离，从而允许访问胸腔和心脏。然后将患者置于心肺转流术中，这涉及停止心脏以允许进入内部腔室。这种心脏直视手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

现有技术的前述实例及其相关限制是为了说明的目的，并且并不全面。本分领域技术人员在阅读了本说明书并研究了附图之后将会明了现有技术的其他限制。

发明内容

本公开涉及心脏瓣膜假体、以及能够有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置和致动手柄。在一些实施例中，可以使用经导管(transcatheter)方法进行递送。

递送装置和致动手柄可使临床医生能够使用经血管方法(例如经股动脉方法)更容易地操纵和推进递送装置通过通向心脏的血管以及通过这些血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的构件能够作为轴向位移单元(构件之间部分重叠或完全重叠或不重叠)串联地前进，同时各构件仍然彼此可移动地连接，可移动地附接，柔性连接，可位移地连接，耦联或联接，从而最小化递送装置的通过轮廓或横截面。可选地，心脏瓣膜假体的构件可以连续位移的距离可以是可变的，使得各种构件相邻或可能相距数英寸或英尺。此外，心脏瓣膜假体的各构件的互连可以允许不同的移动程度，并且可以设置成提供有限移动范围的接合位置或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的构件的预设相对定位，以便于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将心脏瓣膜假体植入目标位置时增强心脏瓣膜假体的可操纵性。

根据一些实施例，提供了一种用于经导管主动脉瓣植入(TAVI)和/或经导管主动脉瓣置换(TAVR)的手术。例如，在TAVI手术中，临床医生可以相对于主动脉瓣环锚固心脏瓣膜假体的锚固构件，以引导人工瓣叶结构的放置。瓣膜假体可包括人工瓣叶，锚固构件、瓣架(valve frame)构件和栓系构件，该栓系构件允许锚固构件和框架构件串联地放置在递送装置中，以减小递送装置的整体横断面。栓系构件可以联接到锚固构件和框架构件以允许一定范围的移动，并且在一些实施例中限制其他移动。栓系构件可以相对于锚固构件在释放位置和保持位置之间滑动。在保持位置，栓系构件可以允许瓣架构件的相对移动和瓣架构件相对于锚固构件最佳定位的预设或预定位置，这可以便于瓣膜假体的放置和释放。

例如，在一些实施例中，可以使用将栓系构件环绕锚固构件的“U形”部件的新颖方法来实现互连。栓系构件可以沿着锚固构件滑动，直到到达锚固构件上的行程的末端。临床医生可以对栓系构件施加张力，直到栓系构件安置在接合区域中。该动作可以使栓系构件松脱，并将其接合到锚固构件的接合区域。此后，仅基于临床医生将锚固构件放置到主动脉窦区域(临床医生可以通过荧光检查法看到并且可以“感觉”该放置)中，栓系构件建立瓣架构件相对于锚固构件的固定范围的纵向行程，并且随后建立瓣架构件在解剖结构中的适当位置。