[发明专利]使用通过表面电极施加的电刺激引起吞咽

说明书

引起人类受试者的吞咽反射的系统和方法。产生刺激信号，当将该刺激信号施加到覆盖在颈部的甲状软骨区的皮肤时，该刺激信号引起完全吞咽反射。通过表面电极将该刺激信号传递到至少覆盖在颈部的甲状软骨区的皮肤，以引起人类受试者的完全吞咽反射。

相关申请

本申请要求2017年12月4日提交的名称为“使用通过表面电极施加的电刺激引起吞咽”的美国临时专利申请号62/594,109的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及引起吞咽的方法和系统，更具体地，本发明涉及使用通过表面电极施加的电刺激引起吞咽的方法和系统。

背景技术

吞咽是涉及许多肌肉的至关重要且复杂的过程。中风、神经退行性疾病、脑瘤、呼吸障碍等可能引起吞咽困难(dysphagia)，导致吞咽所需肌肉的控制不足。在严重的情况下，可能会导致吸入性肺炎。吞咽困难通常由于上呼吸系统中某些肌肉控制不良所致。此系统中许多肌肉也参与言语和声音。

图1A显示了吞咽所涉及的颈部和口腔的各种结构。通常，吞咽障碍主要为人类问题，因为具有高度发达的言语能力与低得多的喉的位置(与许多动物的喉相比，人类的喉的位置更低)直接相关，这反过来增加了与吞咽有关的危险。喉位于颈部，参与呼吸、声音的操纵和保护气管免于吸入经由食管的食物和水。喉的完全闭合及其时机对确保安全吞咽至关重要，因为喉控制食物进入气管还是食管。如果喉未能关闭，食物或液体可能会有害地进入气道。在一些动物中，喉不是高度发达的自然发音器官(speech apparatus)，更高的喉的位置甚至允许这些动物同时饮用和呼吸——这对于人类是不可能的。

在人类中，吞咽过程涉及至少十二种肌肉。图1B是人颈部的前视图，显示了处于自然位置的各种肌肉和相关结构。正确控制其运动尤为重要，因为运动失败可能造成严重后果。然而，由于吞咽过程因人而异，尚不清楚哪个肌肉可能占主导地位，或者甚至不清楚正确吞咽是否需要协调全部十二种肌肉或更多种肌肉的收缩。例如，不同个体选择性地使用颏舌骨肌(geniohyoid)、下颌舌骨肌(mylohyoid)和二腹肌(digastric)，例如，一些个体在开始吞咽时使用全部三种肌肉，而其他个体使用不同(肌肉)对。此外，个体之间颏下肌收缩的时间关联也不同。

电刺激已被成功地用于控制弱化的肌肉/神经(例如老化或退化的神经/肌肉)、控制再支配(re-innervate)神经(包括联带运动地再支配神经)和/或向神经提供电信号以补偿听力缺陷(例如，耳蜗植入物刺激为耳聋者提供听觉)或否决错误引起的神经信号。

尽管已提出各种刺激系统和方法来控制用于吞咽的上呼吸肌，但它们均未解决上抬喉以便正确吞咽的问题。例如，Freed等描述了非侵入性的(non-invasive)方法和设备，其连续刺激皮肤表面以帮助患者开始吞咽(参见，例如，美国专利号5,725,564、6,104,958和5,891,185)。此外，有通过适当的电刺激引起声门闭合的系统(参见，例如，Bidus等，Laryngoscope，110：1943-1949，2000；Ludlow等，Journal of Artificial Organs，23：463-465，1999；以及Ludlow等，Muscle and Nerve，23：44-57，2000)。美国专利申请号2007/0123950，Ludlow等(以下简称Ludlow'950)中公开了一种方法和系统，用于协同产生言语、吞咽或发声期间的肌肉运动，其通过使用植入的电极电刺激至少两种不同的肌肉来使舌骨和/或部分上气道和/或声道运动。Ludlow'950发现，仅对其中两种肌肉进行神经肌肉刺激就可产生舌骨正常所需运动的一大部分。此外，Ludlow公开，吞咽所涉及的肌肉仍保持其在人体中的正常给定位置。所有上文所引文献均通过引用整体并入本文。

因为经常超过疼痛阈值或激活不需要的响应，使用常规技术用表面电极引起吞咽仍存在问题。一些方法包括：通过鼻子将导管插入咽/食管，施加电刺激脉冲到位于导管上的电极上。这于患者而言是痛苦且不愉快的，并非长期解决方案。