[发明专利]用于人工心脏瓣膜的密封构件

说明书

一种可植入的人工瓣膜能够包括环形框架，环形框架包括流入端和流出端，并且在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。小叶结构能够被定位在框架内并固定到其上。环形密封构件可以定位在框架的外表面周围，其中密封构件具有周期性的波浪形形状。外裙部能够被定位在密封构件的外表面周围并固定到框架。

技术领域

本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏的严重功能障碍，最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜和将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。由于常规的心内直视手术的缺点，经皮和微创手术方法正受到广泛关注。在一种技术中，人工瓣膜经配置成通过导管插入术以侵入性小得多的方式植入。例如，可塌缩的经导管人工心脏瓣膜可以被压褶成压缩状态，并以压缩状态经皮引入导管，并通过球囊充气或利用自扩张框架或支架在所需位置扩张至功能尺寸。

在这种手术中使用的人工瓣膜可以包括可径向塌缩和扩张的框架，人工瓣膜的小叶可以联接到该框架。例如，美国专利No.6730118、No.7393360、No.7510575、No.7993394和No.9393110描述了示例性可塌缩和扩张的经导管人工心脏瓣膜。

人工瓣膜可以以塌缩构造经皮引入导管，并通过球囊充气、机械扩张或利用自扩张框架或支架在所需位置扩张。植入导管的人工瓣膜的一个挑战是控制瓣膜周围的瓣周漏，该瓣周漏可能在初始植入后的一段时间内发生。另一个挑战包括将这种人工瓣膜压褶成适于经皮递送给患者的轮廓的过程。

发明内容

本文公开了可径向塌缩和扩张的人工瓣膜的实施例，其包括用于减少瓣膜周围泄漏的改进的外部密封构件以及包括这种人工瓣膜的相关方法和设备。在几个实施例中，公开的人工瓣膜经配置为用于植入受试者体内的替换心脏瓣膜。

在一个代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构、定位在框架的外表面周围的环形密封构件、以及定位在密封构件的外表面周围并固定到框架的外裙部。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间径向塌缩和扩张。环形密封构件可以具有周期性的波浪形/起伏形状。

在一些实施例中，密封构件可以直接固定到框架。

在一些实施例中，密封构件可以固定到外裙部的内表面。

在一些实施例中，密封构件可以具有之字形/锯齿(zig-zag)形状。

在一些实施例中，密封构件可以包括相对于框架具有第一取向的多个第一成角度部分和相对于框架具有第二取向的多个第二成角度部分。每个第一成角度部分可以在顶点处连接到第二成角度部分，使得每个第一成角度部分与连接的第二成角度部分之间存在角度。

在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有相对尖的边缘。

在一些实施例中，顶点中的至少一个可以具有圆形边缘。

在一些实施例中，角度可以小于90度。

在一些实施例中，角度可以大于90度。

在一些实施例中，角度可以为90度。

在一些实施例中，外裙部可以具有多个开口。

在一些实施例中，开口可以与顶点轴向对齐。

在另一代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定于此(thereto)的小叶结构、定位在框架的外表面周围并固定于此的外裙部，以及定位在外裙部的外表面周围并固定于此的环形密封构件。环形框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向塌缩构造与径向扩张构造之间可径向塌缩和扩张。

在一些实施例中，密封构件可以具有之字形形状。