[发明专利]用于测试血液样本中血小板活性的盒设备及方法

说明书

血小板测试系统的实施例包括分析仪控制台设备和血液测试盒，该血液测试盒被配置为可释放地安装到控制台设备中。盒设备被配置有一个或多个测量室和一个或多个混合室，该一个或多个混合室被流体连接在盒设备内，该一个或多个混合室使得盐水和血液样本能够混合到期望的稀释度。附加地，盒设备还被配置有盒滑块，盒滑块在期望的时间向盐水和血液的混合物提供试剂珠。如此，可以通过盒设备的盒电极测量血液和盐水混合物内的血小板活性的可检测的变化来进行一种或多种血小板活化测定。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月12日提交的美国专利申请第15/648,345号的权益，其全部内容通过引用将整体并入本文，以用于所有目的。

技术领域

本公开涉及用于测试血液样本的特性的系统和方法，并且更具体地，涉及用于表征血液样本的血小板活性的盒系统。

背景技术

止血是人体对血管损伤和出血的反应。止血涉及血小板和许多凝血蛋白(或凝固因子)之间的协调努力，使得血凝块的形成和出血的随后停止。

已经引入了各种方法来评估血小板的潜能，以形成足够的凝块并确定凝块的稳定性。常见的实验室测试诸如血小板计数或纤维蛋白浓度的测定提供关于所测试的组分是否有足够量可用的信息，但是这些测试中的一些测试可能不能回答所测试的组分在生理条件下是否恰当工作的问题。其它实验室测试对血浆起作用，该实验室测试可能在手术期间强加额外的准备步骤和额外的时间，超过例如在护理点的环境中或在手术室中优选的时间。

另一组测试涉及评估来自血液样本的血小板的形成足够的凝块的潜能。作为示例，凝块硬度(或取决于其的其它参数)在从第一纤维蛋白纤维的形成到血凝块通过纤维蛋白的溶解的时间段内被确定。血凝块硬度是在体内有助于止血的功能参数，因为凝块必须抵抗血管损伤处或切口部位处的血压和剪切应力。在许多情况下，凝块硬度可以由多种互连过程生成，包括凝固活化、凝血酶形成、纤维蛋白形成和聚合、血小板活化和纤维蛋白-血小板相互作用。

为了分离和测试血液样本中的凝血细胞、纤维蛋白原、血小板和其它因素的特定功能，可以将试剂化合物与血液样本混合以激活或抑制其在血液样本中的活性。在一些商用的护理点血液测试系统中，液体试剂被注入到包含血液样本的一次性塑料杯中，并且杯然后由血液测试系统的控制台接合以评估血液样本的凝固/凝块的特性。作为测试过程的一部分，例如，当操作者使用移液管进行试剂、血液和混合样本的分配和测量时，系统需要操作者人为干预每个测定。人为干预通常是不准确的，并且通常可能引起人为错误，并且因此是测定血液样本中的组分的活性的不期望的方法。

发明内容

用于测试血液样本的特性的系统的一些实施例(在本文中被使用时，应当被理解为包括血液或血液的衍生物，诸如血浆)可以包括盒，该盒被配置为与控制台配合并且接收血液样本以进行护理点全血凝固分析。在特定情况下，盒被配置为与控制台相互作用，以便对血液样本的部分执行多个自动化传送和测试操作，以便在护理点提供指示患者的血液特性的可靠和即时结果。例如，系统可以充当自动系统，用于响应于接收盒(和盒处的血液样本)和来自操作者的开始自动化测试过程的指示来提供血液凝固特性的详细和即时结果。

在一些实施例中，该系统包括可以被重复使用的分析仪控制台和被配置为与控制台配合的一个或多个一次性盒部件。在一个示例中，为了操作该系统，用户将盒插入分析仪控制台中，并且当由分析仪控制台提示时，将血液收集管(包含全血样本)插入到盒的接收器部分中。此后，分析仪控制台自动执行(不需要用户进一步的与盒或血液样本交互)测试，并且使用定性的图形表示和定量参数在图形显示器上显示结果。在该特定示例中，不需要用户人为移液、混合或处理试剂。在一些实施例中，使用单盒设备在血液样本上自动执行三个或更多个测定。这样的测定提供关于止血的整个动力学的信息，例如凝块时间、凝块形成、凝块稳定性和裂解；此外，这样的信息可以即时地从系统的用户界面被输出，以在护理点(例如，当患者处于进行外科手术的外科手术房间时)提供的患者的血液特性的可靠的和即时的结果指示。