[发明专利]医疗诊断系统和方法

说明书

提供一种医疗诊断系统，自动分析样本以预测诸如妊娠或慢性肾脏疾病等医疗状况。该系统可以提供测试条使用自动化。该医疗诊断系统可以包括样本收集组件、收集杯污染保护机构、样本量控制组件、可以表现为横向流动测试条读取器、流量读取器的测试条读取器组件、样本分析组件、数据处理组件、数据通信组件、网络数据管理组件和设备清洗机构。还提供了一种使用该医疗诊断系统来自动分析样本以预测医疗状况的方法。

相关申请的交叉引用

本申请是要求2017年6月23日提交的美国临时专利申请No.62/524,199的优先权的非临时专利申请，其内容通过引用合并在本文中。

技术领域

本公开涉及医疗诊断系统。更具体地，本公开涉及用于预测医疗状况的样本的自动分析。

背景技术

除非本文另外指出，否则本部分所述的材料不是本申请的权利要求的现有技术，并且不能由于包含在本部分中而认为是现有技术。

育龄妇女每年前往美国急诊科(“ED”)的次数估计为3360万次。临床标准建议对此类人群进行即时妊娠检测，因为自身基于月经史排除妊娠常常是不可靠的。进行的最常见的即时妊娠检测是人绒毛膜促性腺激素(hCG)尿液检测。这种干预措施确保在提供者权衡诊断和/或治疗方案时，不会使急诊科的育龄妇女处于危险之中。这种临床步骤在其他急性护理环境(例如，急救中心)中也很重要。

最小化对胎儿的潜在伤害的风险，尤其是在最敏感的前三个月，是至关重要的。包括放射线检查、麻醉程序和致畸(D或X类)药物处方等治疗方案均带有胎儿风险。此类接触可以导致发育迟缓、先天性畸形、脑功能受损、儿童期癌症和流产。除了不利的患者后果外，妊娠误诊可导致再次急诊就诊和法医成本。

在急性护理环境中，当前的即时妊娠检测是不足的，至少有以下两个原因：1)在实践中，筛查指南的实施情况不佳；2)进行检测时，部分临床人员的用户错误可导致不可靠的结果。ED中的妊娠检测是一个耗时、费力且复杂的过程，最多可能需要65分钟。当前使用的即时尿液检测的标准不适用于高通量的、快速的大规模筛查。

育龄妇女估计只有27％的急症就诊包括妊娠检测。即使在采取危险的临床活动的情况下，仍然存在合规性的缺乏。例如，对接受处方致畸药物治疗的育龄妇女进行的急诊就诊中，多数不包括妊娠检测。据估计，前来接受筛查的女性中，这不足27％可能使急诊科中有2500万未筛查的女性。此外，估计育龄妇女中通常有10％是怀孕的。考虑所有这些统计资料，每年有多达250万孕妇处于危险之中–高达所有孕妇的一半。

包括妊娠检测的即时尿液检测基本上不受监督。然而，放弃的检测通常是不正确的。一般涉及即时检测的非实验室人员通常没有经过适当的培训。用户错误可以包括样本放错位置、样本贴错标签、测试过程错误、视觉解释不准确以及将结果错误输入电子健康档案(EHR)系统。政府对进行即时检测的设施进行的抽查发现，只有不到50％的医院遵守了旨在确保正确护理的政策。

在接受过筛查的那些妇女中，急诊科使用的即时妊娠检测通常与家庭使用的检测相同或相似。这种家庭检测并非设计用于高通量的、快速的大规模筛选，或通常繁忙的急诊科的其他需求。当前的检测实践还可能增加导致假阴性的用户错误，包括样本放错位置、样本贴错标签、检测过程错误、视觉解释不准确以及将结果错误输入电子健康档案。

在接受筛查的那些妇女中，她们必须排尿到杯子中以收集样本。对健康的患者来说，排尿到杯子中是困难的，而对于年纪大、残疾或病重不能独立完成的患者，可能需要医务人员的协助。然后，患者或医护人员需要将尿液带到柜台或实验室进行分析，这会引起患者和医护人员的不满。

此外，据估计，每年有近1.3亿人接受包括但不限于急诊室、紧急护理诊所以及诸如产科/妇科和泌尿科等私人诊所等多种门诊场所的常规尿液分析筛查。