[发明专利]经导管心脏瓣膜存储容器和折绉机构

说明书

本文公开了用于可扩张假体心脏瓣膜的存储容器，所述存储容器在打开容器并从容器移出瓣膜时使瓣膜折绉。容器包括壳体和折绉机构，壳体被设定大小以接收处于其扩张构型的心脏瓣膜。折绉机构被结合到容器中并接合心脏瓣膜，以便在打开容器并移出瓣膜时，将心脏瓣膜从其扩张构型可操作地转变为其较小的折绉构型。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年7月18日提交的美国临时申请号62/534,033的权益，其出于所有目的通过引用以其整体进行并入。

技术领域

本发明总体上涉及医学器械，且具体地涉及用于存储和制备植入用可扩张心脏瓣膜假体的容器和方法。

背景技术

假体心脏瓣膜被用于置换损伤或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有四个泵腔：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个都具有它自己的单向瓣膜。自然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可用于置换任意这些天然存在的瓣膜。

在表明需要置换心脏瓣膜的地方，功能不良的瓣膜一般通过外科手术移出，并用机械瓣膜或组织瓣膜置换。组织瓣膜经常优于机械瓣膜，因为它们一般不需要用抗凝剂的长期治疗。最常见的组织瓣膜用全猪(porcine或pig)瓣膜、或用从牛(bovine或cow)心包膜获得的单独的小叶进行构造。尽管可以利用所谓的无支架瓣膜(包括猪主动脉的一部分连同瓣膜一起)，但最广泛使用的瓣膜包括某种形式的支架或合成小叶支持件。一般地，具有交替的弓形尖(cusps)和直立的连合的丝型件结合环形支架和缝合环将小叶支撑在瓣膜内。交替的尖和连合模仿小叶附着的自然轮廓。

常规的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸内的纵向切口进入患者胸腔中的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋廓(rib cage)的两个相对的两等份扩展开，以允许进入胸腔和心脏内。然后将患者放置于心肺转流术，这涉及停止心脏以准许进入内部腔室。这种直视心外科手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

近来，已经进行了大量研究以减少与常规的直视心脏瓣膜置换外科手术相关的创伤和风险。特别是，自1990年代初至中期以来，微创手术(MIS)领域迅猛发展，其中现在可以得到能够在不打开胸腔的情况下进行瓣膜置换的设备。MIS心脏瓣膜置换手术通常仍需要转流术，但是在内窥镜和其它这类可视化技术的帮助下，天然瓣膜的切除和假体瓣膜的植入是经由细长管(导管或插管)完成的。

最近，已经开发了多种假体心脏瓣膜，其中瓣膜结构被安装在支架上，且然后经由经皮导管技术被递送到植入部位。通常仅在植入之前将这种经导管心脏瓣膜(THV)折绉(crimped)至较小的直径或轮廓。

为了将对相对较脆弱的组织类型或生物假体心脏瓣膜的损伤的可能性降到最低，将它们包装在装有杀菌剂和防腐剂溶液的罐中，以便在使用前进行运输和存储。在这样做时，瓣膜被稳定以防止瓣膜接触罐的内部。在植入患者中之前，要从瓣膜上清洗残留的痕量杀菌剂和防腐剂溶液。通过首先从罐移出瓣膜，然后在无菌盐溶液中冲洗瓣膜，来完成清洗。冲洗后，将瓣膜折绉以将其减小至适合经导管递送和植入的大小。如果瓣膜在植入前被操纵时接触任何表面，则这个过程会使瓣膜容易受到损伤。

仍然需要针对这种瓣膜的存储和制备系统，防止对瓣膜的损伤，并使得执业医师能够在植入之前容易且安全地从存储容器中移出瓣膜、制备和折绉瓣膜。

发明内容

本文公开了用于经导管心脏瓣膜的存储容器，所述存储容器允许存储处于其扩张构型的心脏瓣膜，并且准许在植入前在将瓣膜从存储罐中移出时，容易地将心脏瓣膜从较大直径折绉到较小直径。存储容器包括容器壳体和折绉机构。容器壳体被设定大小以接收处于其扩张构型的心脏瓣膜。折绉机构被结合到容器中并接合心脏瓣膜，以在打开容器并移出瓣膜时将心脏瓣膜从其扩张构型转变为其折绉或未扩张构型。