[发明专利]进行虚拟临床试验的技术

说明书

本发明描述了用于产生、执行和评估虚拟临床试验的技术和装置，所述虚拟临床试验包括代表试验实体的真实运行方面的临床模块。在一个实施方案中，例如，一种装置可包括至少一个存储器，以及与该至少一个存储器联接的逻辑单元。所述逻辑单元可以被配置为产生多个替身，其被配置为对与患者群相关的健康状况进行建模，以及执行虚拟临床试验以模拟针对所述多个替身的治疗过程，所述虚拟临床试验包括与至少一个事件和所述至少一个事件的概率相关的至少一个临床模块，所述至少一个事件对所述虚拟临床试验的实体的运行方面建模。本文描述了其它实施方案。

相关申请的交叉参考

本申请要求2017年7月12日提交的名称为“Virtual Clinical TrialController”的美国临时专利申请序列号62/531,810的优先权，其内容在此并入作参考。

技术领域

本发明的实施方案通常涉及可运行以执行和评估虚拟临床试验，尤其是虚拟透析患者的计算机临床试验的方法和装置。

发明背景

进行临床试验以评估针对患者使用的卫生保健系统，例如治疗方法、药物和医疗装置。随机对照试验(RCT)是在寻求医疗系统批准时例如由美国食品药品监督管理局(FDA)批准时进行的标准试验。通过将受试者随机分配到两个或多个治疗组，RCT将混淆因素随机化以消除偏倚(bias)。因此，精心设计和正确执行的RCT可以提供无偏倚的结果且具有最小的系统误差风险，因此具有高内部真实性(internal validity)。

然而，使用真实患者的常规RCT可能会受到限制。例如，因为RCT参与者可能无法代表更广泛的关注人群，RCT可能缺乏普遍性，因此这种RCT可能具有较差的外部真实性(external validity)。在另一个实例中，常规RCT因其未足够推广至以后可以应用试验结果的现实生活和临床环境而通常缺乏足够的生态效度。此外，RCT可能受困于需要招募足够大的患者数进行适当的权威研究、相关的高昂费用、需要建立复杂的试验基础设施以及从研究开始到完成的持续时间长等问题。随着多种治疗方案的推出，公司和学术机构在争取有限的患者群。例如，在肿瘤学领域，据估计只有20％的患者有资格进行临床试验，因为许多患者由于状态不佳或无法满足特定的资格要求而被排除在外。此外，对于涉及较小人群(例如胰腺癌)的研究，需要足够高的患者参与率(例如80％)才能拥有足够的试验人群，而可能只有很小比例(例如5％)的患者自愿参加。

因此，尽管其提供了有用的信息，但是常规的临床试验例如RCT可能无法充分评估卫生保健系统。鉴于这些考虑，本发明的公开可以是有用的。

发明概述

根据描述的实施方案的各个方面，本发明提供了一种装置，其包括至少一个存储器及与该至少一个存储器联接(coupled)的逻辑单元(logic)，所述逻辑单元用于产生多个替身(avatar)，所述替身被配置为对与患者群相关的健康状况进行建模，及执行虚拟临床试验以模拟针对所述多个替身的治疗过程，所述虚拟临床试验包括与至少一个事件和该至少一个事件的概率相关的至少一个临床模块，所述至少一个事件对所述虚拟临床试验的实体的运行方面进行建模。