[发明专利]皮肤粘合性制品

说明书

本发明涉及一种皮肤粘合性制品，该皮肤粘合性制品包含基底F，在该基底F的两个面的至少之一上连续或不连续地涂布了有机硅压敏粘合剂Z，其已借助于γ射线灭菌并且其具有良好的即时胶粘性(或“粘性”)，即使是在灭菌之后。

技术领域

本发明涉及一种皮肤粘合性制品，该皮肤粘合性制品包含基底F，在该基底F的两个面的至少之一上连续或不连续地涂布了有机硅压敏粘合剂Z，其已借助于γ射线灭菌并且其具有良好的即时胶粘性(collant instantané)(或“粘性(tack)”)，即使是在灭菌之后。

背景技术

便携式医疗装置(“可穿戴式医疗装置”)的全球市场正在不断增长。这种非常强劲的增长尤其通过无线通信技术的飞速整合而得到说明，这为患者的远程监控和护理服务改善开辟了众多前景。随着远程监控的这种增长以及向门诊和家庭护理的转移，越来越多的患者正在佩戴固定在皮肤上的医疗装置。除了用于监测心率的传感器、造瘘术器具之外，便携式医疗装置还包括新颖的高级功能，例如监测皮肤对紫外线(UV)的暴露、血糖水平等。这种其操作需要粘附到皮肤上的装置的多样性伴随着具有医疗或辅助医疗用途的敷料的使用。目前用于将便携式医疗装置或敷料固定到皮肤上以用于伤口护理的大多数粘合剂具有非常牢固地粘附于皮肤上的缺点。仅仅在使用几个小时之后，在从皮肤上剥离此类粘合剂的过程中经历的感官知觉通常是相当令人不愉快的，甚至会损害皮肤的表皮层。

基于聚氨酯或有机硅的凝胶形式的粘合剂提供了对压敏粘合剂的替代方案，并且在使用时患者的痛苦较小。然而，基于聚氨酯的凝胶具有细胞毒性的问题，这限制了它们在皮肤接触用途中的使用。关于有机硅凝胶，用于某些医疗装置灭菌的电离辐射具有特别有害的作用，特别是对它们的皮肤粘合性(或“粘性”)。因此，使用环氧乙烷的灭菌技术对由有机硅凝胶制成的粘合剂进行灭菌是仍然存在问题的，因为这种气体是有毒的。此外，这种灭菌过程是昂贵的并且对使用这种类型的粘合剂的任何便携式医疗装置的制造成本具有不利影响。

在医疗装置的情况下，灭菌通常由每10⁶个菌落形成单位(CFU/ml)为小于或等于1的在此相同装置上存在的活微生物的理论概率来定义。已经建立了若干参考标准以构建严格控制这些装置灭菌的系统。灭菌技术的实例包括：

-通过紫外线(UV)进行灭菌：这种灭菌方法由于其低操作成本而被更多地用在研究中。但是它的主要缺点是这种方法不是杀真菌的，也就是说不能杀死所有微生物；

-通过高压灭菌器进行灭菌：这种灭菌方法在医院中广泛用于外科器械、纺织品、敷料、玻璃器皿、橡胶和某些塑料的灭菌。这对于灭菌来说是一种参考方法，这尤其归因于其易于实施、其低成本及其对环境的无毒性。该原理基于使用加压饱和蒸气作为灭菌剂，该灭菌剂在热和湿气的作用下可以通过凝结作用破坏污染物，并通过水解作用使蛋白质变性。然而，这种灭菌的有效性取决于操作参数，这些操作参数是循环的持续时间、温度、压力和湿度。此外，这种灭菌技术不适用于对热敏感或对水敏感的材料，并且只能应用于耐高温的聚合物材料；

-通过化学处理的灭菌，特别是：

ο通过将医疗装置暴露于环氧乙烷进行灭菌：环氧乙烷是一种环状醚，其在大气压和环境温度下为气体。这种化合物的灭菌作用归因于其对微生物的核酸的氨基的反应性。这种方法的缺点在于环氧乙烷是对人类有毒的气体(致癌和诱变)。此外，这种方法需要消除有毒残留物，所述有毒残留物是环氧乙烷的衍生物，例如氯化乙烯和乙二醇；和

ο等离子体灭菌：通过如下方式引起冷等离子体：在大气压或10^-毫巴级的减压下操作，使气体(或气体混合物)经受电场，这将产生去除病原体的UV辐射和反应性氧物种，以及

-电离灭菌：这种技术特别适用于热敏材料。这种灭菌方法已在工业规模上广泛使用，并且包括两种可选形式：β-灭菌和γ灭菌：

ο在实验室中通常使用贝塔(β)辐射灭菌，以对某些材料进行灭菌；但是，由于材料的强降解性，很少将其用于医疗装置的灭菌，以及